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病毒|國產首款特效藥對奧密克戎有效嗎？研發人介紹( 三 )

新冠密克病毒進行細胞蛋白研究團隊特效藥抗體張林琦


走出國門 ，
接受全球的臨床試驗

病毒|國產首款特效藥對奧密克戎有效嗎？研發人介紹
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正當張林琦他們想進一步做二期和三期的臨床研究時 ， 由于防疫措施得當 ， 中國境內已經很難找到可用于研究的新冠病人 。 2020年12月 ， 基于之前在國內進行的一期臨床研究成果 ， 張林琦他們申請參加了美國國立衛生研究院（NIH）主辦的一個引領全球的臨床試驗 。

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張林琦：其實進入國際舞臺的臨床研究是有很高要求的 ， 體現在是一個公開透明 ， 是一個全球范圍內比較的基礎上 ， 然后才能進入全球的臨床研究的網絡 。 當時我們向美國國立衛生研究院申報這個項目的時候 ， 就展示了我們組合拳抗體在體外的優秀的高效的抑制病毒的活性 ， 以及我們在地壇醫院開展的人體一期臨床試驗的安全性 。 在競爭和評比過程中 ， 我們是以前幾名的身份得到了美國國立衛生研究院的認可 ， 所以直接進入了國際多臨床的二期試驗 。 進入了臨床試驗之后 ， 我們主要作用就是把我們的藥品給他們進行測試 ， 我們不參與臨床試驗的設計 ， 我們也不參與臨床試驗的執行 ， 只能由第三方進行臨床設計、臨床評估 。

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按照國際慣例 ， 組織者把新冠病毒患者分為兩組 ， 一組接受這款安巴韋單抗/羅米司韋單抗新冠抗體特效藥的治療 ， 另外一組只是滴注安慰劑 ， 并且嚴格按照隨機、雙盲、對照的原則 ， 對這款特效藥進行國際臨床二、三期試驗 ， 在28天的時間里 ， 對比觀察患者的住院和死亡情況 。

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張林琦：隨機是什么呢 ， 就是這些感染者符合了入組的條件 ， 就會被分到治療組或者不是治療組 ， 這個過程是隨機的 。 雙盲是什么意思呢？醫生給你這個藥 ， 醫生也不知道給你的是藥還是一個安慰劑 ， 病人接受的也不知道打的是藥還是安慰劑 ， 全部都不知道 。 對照是什么意思？相互對照 ， 我有一個用藥的是與沒有用藥的對照 ， 沒有用藥的與用藥的對照 。 所以這是在我們臨床研究里最科學的最標準的最客觀的一個試驗方法 ， 沒有人為因素 。 我們藥品提供方和美國國立衛生研究院執行方對所有的數據都不知道 。 誰知道呢？只有一個組織知道 ， 這個組織就是為了這些臨床試驗所專門成立的數據和安全委員會 。 他們在執行的過程中 ， 會在特定的時間節點去看結果 ， 比如說是不是你們兩個組之間有一定的差別 ， 如果有一定的差別 ， 這個臨床試驗就值得繼續進行 ， 比如就從二期變成三期 。 如果兩個組沒發現任何差別 ， 死亡率和住院率沒有發生差別 ， 你就會出局了 。

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嚴格的對比檢測之后 ， 美國國立衛生研究院并未向張林琦團隊透露二期臨床試驗的結果 ， 但試驗并未中止 ， 美國國立衛生研究院主持推動了該藥一個較大規模的臨床三期試驗 。

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張林琦：在臨床三期試驗過程中 ， 在全世界有四大洲六個國家111個臨床試驗基地開展的這些試驗 ， 投入了很大的人力和物力 ， 所以您可以看到這個過程是國際標準的 ， 實際上是最嚴格的國際標準的國際三期臨床試驗 。