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一線治療去勢抵抗性前列腺癌！PARP抑制劑組合療法奧拉帕利歐盟獲批

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2022年12月22日訊/香港邁極康hkmagicure/--12月21日 ， 阿斯利康(AstraZeneca)與默沙東(MSD)共同宣布 ， 其PARP抑制劑奧拉帕利（Lynparza ， olaparib）在歐盟獲批 ， 用于聯合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者 。
一線治療去勢抵抗性前列腺癌！PARP抑制劑組合療法奧拉帕利歐盟獲批
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前列腺癌是歐洲男性中最常見的癌癥 ， 2020年估計有47.3萬例病例和10.8萬例死亡 。 據估計 ， 約10-20%的前列腺癌患者在5年內發生去勢抵抗性前列腺癌(CRPC) ， 其中至少84%的患者可能在CRPC診斷時出現轉移 。 診斷為晚期前列腺癌的患者預后特別差 ， 與診斷為疾病早期的患者相比 ， 其5年相對生存率約為30% 。 在臨床試驗中 ， mCRPC患者的總生存期約為3年 ， 在現實世界中甚至更短 。
奧拉帕利（Lynparza ， olaparib）是一種首創的PARP抑制劑 ， 也是首個在攜帶HRR缺陷（如BRCA1和/或BRCA2突變）或由其他藥物（如NHAs）誘導缺陷的細胞/腫瘤中阻斷DNA損傷反應(DDR)的靶向治療 。 2017年7月 ， 阿斯利康與默克達成戰略合作協議 ， 聯合開發和商業化奧拉帕利（Lynparza ， olaparib）的單藥療法及組合療法 。
一線治療去勢抵抗性前列腺癌！PARP抑制劑組合療法奧拉帕利歐盟獲批
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歐盟委員會的這一批準是基于PROpel3期試驗的結果 ， 并遵循了人用藥品委員會（CHMP）于2022年11月在歐盟提出的積極建議 。 PROpel是一項隨機、雙盲、多中心的3期臨床試驗 ， 在既往未接受過化療或mCRPCNHA的mCRPC患者中比較Lynparza與安慰劑分別聯合阿比特龍以及潑尼松或潑尼松龍治療的療效、安全性和耐受性 。 試驗的主要終點是rPFS 。
試驗結果顯示 ， 與安慰劑聯合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍相比 ， Lynparza聯合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍使疾病進展或死亡風險降低了34%（HR=0.66；95%CI：0.54-0.81；p<0.0001） 。 Lynparza聯合阿比特龍組的中位影像學無進展生存期(rPFS)為24.8個月(95%CI：20.5 ， 27.6) ， 而安慰劑聯合阿比特龍組為16.6個月(95%CI：13.9 ， 19.2) 。 此外 ， 盲態獨立中心審查(BICR)計劃的rPFS分析顯示 ， Lynparza聯合阿比特龍組的中位rPFS為27.6個月 ， 而安慰劑聯合阿比特龍組的中位rPFS為16.4個月 ， 中位rPFS延長了近1年 。
安全性方面 ， Lynparza聯合阿比特龍治療的安全性和耐受性與既往臨床試驗中觀察到的結果和單個藥物的已知特征一致 。
一線治療去勢抵抗性前列腺癌！PARP抑制劑組合療法奧拉帕利歐盟獲批
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阿斯利康腫瘤事業部執行副總裁DaveFredrickson表示：“許多轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者只能接受一線積極治療 ， 因為疾病可以快速進展 。 在PROpel試驗中 ， 與標準治療相比 ， Lynparza聯合阿比特龍已被證明可使疾病進展風險降低34% 。 而且 ， Lynparza聯合阿比特龍作為一線治療將Lynparza的使用擴展到了PROfound試驗中在二線背景下比Lynparza單藥治療更廣泛的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者群體 。 今天的批準標志著在解決歐盟轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者未滿足的需求方面取得了重大進展 。 ”
默沙東實驗室全球臨床開發負責人、首席醫療官高級副總裁EliavBarr博士表示：“默沙東致力于為轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者開發新的治療方案 ， 這是一種迫切需要更多療法的復雜疾病 。 歐盟委員會的這一批準標志著朝著履行這一承諾又邁出了一步 ， 我們期待將Lynparza的益處擴展到歐盟更多的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者 。 ”
文章來源：香港邁極康醫療中心http://www.hkmagicure.com/
參考資料：LynparzaincombinationwithabirateroneapprovedintheEUas1st-linetreatmentforpatientswithmetastaticcastration-resistantprostatecancerfromhttps://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/lynparza-approved-in-eu-for-prostate-cancer.html