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股份有限公司|鼻內窺鏡、洗胃機……國家藥監局：39批（臺）醫療器械不合格

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來源：人民網 原創稿
人民網北京12月23日電 (采訪人員孫紅麗)據國家藥監局官網消息，國家藥監局近日公布γ-谷氨?；D移酶測定試劑(盒)、半導體激光治療機、鼻內窺鏡、超聲多普勒胎兒心率儀、洗胃機等18個品種醫療器械質量監督抽檢結果，其中39批(臺)產品不符合標準規定，涉及上海聚創醫藥科技、廣州普東醫療、北京凡星光電醫療、江蘇魚躍醫療等企業。
據悉，被抽檢項目不符合標準規定的包括以下產品：
γ-谷氨?；D移酶測定試劑(盒)1批次：上海聚創醫藥科技有限公司生產，涉及線性區間不符合標準規定。
半導體激光治療機3臺：分別為廣州市普東醫療設備股份有限公司、桂林康興醫療器械有限公司、深圳為人光大科技有限公司生產，涉及控制器件和儀表的準確性、激光終端輸出功率、標記、連續漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)不符合標準規定。
鼻內窺鏡1批：北京凡星光電醫療設備股份有限公司生產，涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合鏡體光效不符合標準規定。
超聲多普勒胎兒心率儀1臺：深圳市正生技術有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
超聲多普勒血流分析儀4臺：分別為Compumedics Germany GmbH 德國科爾麥、RIMED Ltd.、深圳市貝斯曼精密儀器有限公司、株式會社Hadeco生產，涉及輸入功率、設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的標記、流速測量范圍及誤差不符合標準規定。
電動頸腰椎牽引治療設備2臺：分別為河南省富瑞德醫療設備有限公司、株式會社 NIHON MEDIX株式會社日本メディックス生產，涉及牽引力設置、設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
二氧化碳激光治療機1臺：武漢鐳健科技有限責任公司生產，涉及輸入功率不符合標準規定。
合成樹脂牙4批：分別為德國維他公司、古莎齒科有限公司、上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠生產，涉及孔隙和其他缺陷、牙的尺寸不符合標準規定。
氣管插管1批：江蘇省永寧醫療器械有限公司生產，涉及套囊(充起直徑)不符合標準規定。
軟性接觸鏡4批：分別為BESCON CO.,LTD、甘肅康視達科技集團有限公司、吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司生產，涉及后頂焦度、光透過率不符合標準規定。
手持式超聲診斷設備1臺：武漢啟佑生物醫療電子有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
手術衣2批：分別為南昌市朝陽醫療保健用品有限公司、南寧騰科寶迪生物科技有限公司生產，涉及脹破強力-干態(產品關鍵區域)、脹破強力-干態(產品非關鍵區域)、脹破強力-濕態(產品關鍵區域)不符合標準規定。
四氫大麻酚酸檢測試劑盒(膠體金法)2批：分別為杭州博拓生物科技股份有限公司、南通伊仕生物技術股份有限公司生產，涉及陽性參考品符合率、最低檢測限、重復性、物理性狀不符合標準規定。
微波熱凝設備3臺：分別為南京三樂機電技術研究所有限公司、南京長城醫療設備有限公司、徐州市科健高新技術有限公司生產，涉及正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、輸出線纜、轉接器駐波比不符合標準規定。
洗胃機3臺：分別為江蘇魚躍醫療設備股份有限公司、天津市同業科技發展有限公司、揚州慧科電子有限公司生產，涉及流量、噪聲、沖、吸轉換裝置不符合標準規定。
一次性使用輸尿管支架3批：分別為Cook Incorporated 庫克公司、波士頓科學公司Boston Scientific Corporation、上海英諾偉醫療器械有限公司生產，涉及固定強度(浸泡前)、斷裂強度(浸泡前)、伸長率(浸泡前)不符合標準規定。