眾所周知 ， 新輔助治療作為乳腺癌治療的重要組成部分 ， 可為不可手術的患者獲得手術機會；且能根據患者對新輔助治療的反應判斷預后；另外 ， 也能獲得患者藥敏信息 ， 有助于術后輔助治療藥物的選擇 。 因此 ， 新輔助治療可以提升HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者治愈的可能性 ， 不過 ， 新輔助治療后的獲得pCR率只能作為藥物研發獲批的替代終點 ， 最終藥物的療效和安全性以及是否真正造?；颊哌€需要患者長期生存終點的驗證 。
在PEONY研究的5年隨訪中 ， 帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+多西他賽新輔助治療的長期療效終點EFS和DFS皆出現具有臨床意義的改善 ， OS結果也呈現較優趨勢（盡管兩組的事件數量均較低） 。 而且除腹瀉外 ， 安全性數據與已知的帕妥珠單抗安全性特征一致 ， PEONY的最終數據同樣證實了在亞洲人群中 ， 雙靶方案新輔和輔助治療HER2陽性乳腺癌患者的長期臨床獲益 。 追根溯源 ， 該臨床結果源于HP雙靶的協同增效機制 ， 二者可以與HER2基因不同區域結合 ， 抑制HER2、HER3最強信號傳導 ， 實現HER2胞外全面阻斷 。
我們知道 ， 患者唯一實現“治愈”的機會僅在早期 ， 乳腺癌新輔助治療需要選擇既有pCR獲益又有遠期生存獲益驗證的標準方案 ， 才能使患者有可能達到“治愈” 。 基于多項循證醫學證據 ， HP雙靶新輔助是目前唯一有生存獲益驗證的方案 ， 得到國內外各大權威指南的優選推薦 。
除了PEONY隨機對照試驗 ， 齊曉偉教授報告的HP雙靶聯合化療新輔助治療的中國多中心真實世界研究也受人矚目 。 我們知道 ， RCT雖是藥物療效評價的金標準 ， 但由于其在嚴格控制的試驗條件下進行 ， 使得研究結論不一定能夠完全外推至真實世界人群 。 而RWS很好地補充了真實世界的數據 ， 抗癌管家-康愛管家 ， 我們一起抗癌 ， 治愈癌癥不是夢 。 不僅可以檢驗RCT的療效和安全性 ， 還可以評估某治療方案對RCT入組標準以外患者的治療價值 ， 縮小臨床試驗與臨床決策證據間的差距 。 而該中國的多中心真實世界研究結果也證明了在真實環境中 ， HP雙靶聯合不同化療方案新輔助治療HER2陽性乳腺癌患者的tpCR率較好 ， 且患者不良反應可控 。 PEONY研究與中國RWS的研究數據互為補充 ， 綜合形成邏輯更加完整而且嚴謹的證據鏈 ， 充分證實HP雙靶從新輔助到輔助治療在中國人群中的長期獲益與安全性 。
如今 ， 乳腺癌的治療已進入靶向精準治療時代 ， 隨著諸多創新靶向藥物的研發 ， 抗HER2的治療模式有望不斷優化 。 值得一提的是 ， 今年10月 ， 曲妥珠單抗（皮下注射 ， HSC）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準 ， 適用于HER2陽性早期和轉移性乳腺癌 。 而HP雙靶固定劑量組合的皮下制劑（PHFDCSC）也在剛結束的ESMOASIA大會上公布了其在中國人群有效性試驗FDChina的研究結果 ， 不僅證實了PHFDCSC與PH雙靶靜脈制劑在PK、療效和安全性的一致性 ， 而且PHFDCSC的給藥時間和觀察時間較靜脈輸注大大縮短 ， 為HER2陽性乳腺癌患者提供了更加簡單、便捷的治療選擇 ， 期待其早日在中國大陸上市 ， 為更多乳腺癌患者帶來更高效更便捷的治療體驗 。
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