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癌細胞|“盛世”過去，再無資本支持，我看到心臟支架集采前后的潮起潮落( 二 )

患病世界衛生組織基因癌細胞


在完成對國外支架產品的仿制后 ， 我積累了一些冠脈支架研發經驗 ， 也覺得開發醫療器械產品挺有意思 ， 這時才真正開始琢磨下一步該怎么走 。
以金屬材料的知識背景 ， 我認為支架使用的材料可進一步改進 。 以此為起點 ， 我進入了生物材料研發領域 ， 并在不斷地在材料改進中融入創新 ， 不斷拓展新的研究方向 ， 例如從2005年開始開發生物可降解鎂合金 ， 2009年起開始開發抗感染醫用金屬等新型金屬生物材料 。
2001年 ， 我負責申請到一項國家863項目 ， 專注開發一種新型醫用金屬材料 。 這個項目的啟動是我組建生物材料研發團隊的契機 ， 也是促使我在冠脈支架應用領域持續研發的關鍵 。
2023年1月底 ， 北京安貞醫院領銜完成了這一產品的1060例臨床試驗的全部隨訪 ， 之后就可以提交產品注冊材料、申請醫療器械注冊證了 。 不出意外的話 ， 今年就能拿到產品注冊證 。
擁擠的熱錢和淘金者到了2000年左右 ， 就開始有一些人上門找我談合作 。
21世紀初 ， 來自頂層的推力開始顯現 ， 心血管介入治療裝備和器械相關激勵政策紛至沓來 。 2005年后的十年里 ， 冠脈支架企業狂野生長 ， 迅速涌現至20多家 。
在2004年 ， 還只有15例冠脈支架相關專利申請 ， 而到了2019年 ， 年專利申請量達到了驚人的120例 。 在2006至2008年 ， 國產冠脈支架市場占有率快速增長 ， 從59%躍升至70% 。
當時 ， 風險投資還沒有在國內興起 ， 大部分人都是通過一些渠道賺了錢 ， 看到冠脈支架的利潤空間可觀 ， 想通過投資賺取更多的回報 。 這在當時是非常合算的 ， 因為支架的價格十分昂貴 。
最終 ， 我們和一家以家用電器起家的安徽公司成立了合資公司 ， 對方出資金 ， 我們出技術 ， 開發不銹鋼裸支架產品 。 2003年 ， 這款產品拿到了國家藥監局頒發的醫療器械生產許可證 。
那時注冊證申請相對容易 ， 印象一年左右時間就拿到了 。 但是由于領域不對口 ， 缺乏人脈和經驗 ， 這款產品并沒有成功銷售 。 最終生產許可證也作廢了 。
在本世紀初我們團隊開發這兩款支架（普通不銹鋼支架、高氮無鎳不銹鋼支架）的這段時間里 ， 也是冠脈支架產品利潤豐厚、投資最熱烈的一段時間 ， 大家都想做這件事 。
到2015年左右 ， 拿到冠脈支架產品注冊證的公司越來越多 ， 市場競爭開始激烈 。 為了縮短研發、驗證和批準的成本 ， 使產品更快地上市 ， 占據更多的市場份額 ， 各公司通常會選擇走“捷徑” ， 使用國外已經上市的支架產品使用的材料 ， 在此基礎上做一點外觀、結構方面的改良 ， 賺到錢后再考慮后續發展 。
我也與國內領域中的大公司談過合作 ， 因為材料是冠脈支架的發展關鍵 。 但由于使用創新材料的冠脈支架產品研發時間會長、投入大、風險高 ， 大多數公司都不愿意承擔 ， 或是根本就無力承擔 。
我也聽說過一個說法：拿到注冊證之時 ， 就是開始倒閉之日 。 本質上就是因為產品缺乏創新和競爭力 。
集采后 ， 冠脈支架企業大撤退與絕大多數人一樣 ， 我預先沒有得到任何信號 ， 在2020年的秋冬之際 ， 冠脈支架集采的大幕突然降臨 。
我之前對集采這件事沒有太多認知 ， 也不清楚會帶來什么影響 。 當結果公布的時候 ， 幾乎所有人都非常吃驚 ， 醫療機構臨床常用的主流產品基本中選 ， 覆蓋率達到了醫療機構意向采購的70%以上 ， 更關鍵的是——均價1萬多元的產品價格打到了700元左右 ， 這幾乎就是血拼 。
很快 ， 大撤退開始了 。 冠脈支架公司紛紛加速逃離這個產業鏈 ， 曾經的極熱迅速退卻成極寒 ， 而注意力、資源和最重要的資金 ， 也不再向這個領域流動 。