臨床研究|成都苑東生物制藥股份有限公司關(guān)于自愿披露優(yōu)格列汀片治療2型糖尿病III期臨床試驗首例受試者成功入組的公告麥粒腫|小楊|徐清妍|急性心梗

證券代碼：688513 證券簡稱：苑東生物公告編號：2022-001
成都苑東生物制藥股份有限公司
關(guān)于自愿披露優(yōu)格列汀片治療2型糖尿病III期臨床試驗首例受試者成功入組的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的1類新藥優(yōu)格列汀片（以下簡稱“優(yōu)格列汀片”）正在開展單藥治療單純飲食運動控制不佳的中國2型糖尿病患者的大型Ⅲ期臨床研究，首例受試者已于近日成功入組給藥。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
優(yōu)格列汀是一種二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制劑，該類藥物具有良好的降糖效果和卓越的安全性，已逐漸被臨床醫(yī)生和患者接受。
優(yōu)格列汀片是公司自主研發(fā)的化藥1類新藥并在國內(nèi)首家申報臨床，用于2型糖尿病治療的口服DPP-4周制劑。公司優(yōu)格列汀片已累計獲得中國、美國、歐盟、日本等多個國家共計15項授權(quán)發(fā)明專利，先后獲得“四川省科技計劃項目（2014年）”、“四川省重點研發(fā)項目（2020年）”等相關(guān)支持。
二、藥品的研發(fā)進展
優(yōu)格列汀片已完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，Ⅱ期臨床試驗結(jié)果表明優(yōu)格列汀片在每周給藥1次、給藥12周后，各劑量組均可有效控制患者糖化血紅蛋白，降低患者空腹及餐后血糖，對于患者的血脂及體重未有明顯改變，耐受性良好；優(yōu)格列汀片各劑量組不良事件的發(fā)生率與安慰劑組相比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，安全性良好。
公司開展的優(yōu)格列汀片Ⅲ期臨床研究為隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，計劃在全國60家臨床單位納入450例單純飲食運動控制不佳的中國2型糖尿病受試者。篩查合格的受試者，在接受4周的安慰劑單盲導(dǎo)入治療后，符合入組要求的受試者會被隨機分配到相應(yīng)試驗組別，開始為期24周的核心治療期和28周的延伸治療期。本研究主要目的是評價優(yōu)格列汀片單藥治療單純飲食運動控制不佳的中國2型糖尿病患者的有效性和安全性。公司于2021年9月召開方案討論會，2021年11月獲得組長單位--北京醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)。近日，首例受試者已成功入組，其他受試者招募和篩選工作正在有條不紊推進。
優(yōu)格列汀片的Ⅲ期臨床研究是國內(nèi)首個自主研制的新一代DPP-4抑制劑周制劑的大型Ⅲ期臨床研究，該產(chǎn)品若順利完成臨床研究并獲批上市，將有助于為國內(nèi)2型糖尿患者提供一個與國際同步的新選擇，滿足國內(nèi)大眾日益增長的醫(yī)療需求。
三、風(fēng)險提示
新藥研發(fā)具有周期長、投入高、風(fēng)險大等特點，公司優(yōu)格列汀片尚需完成臨床試驗取得療效和安全性數(shù)據(jù)并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過后方可生產(chǎn)上市，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。
敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
成都苑東生物制藥股份有限公司
董事會
【 臨床研究|成都苑東生物制藥股份有限公司關(guān)于自愿披露優(yōu)格列汀片治療2型糖尿病III期臨床試驗首例受試者成功入組的公告】 2022年2月15日

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