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重磅！度普利尤單抗兒童適應癥獲批，國內兒童AD治療開啟新篇章( 二 )


現在度普利尤單抗在國內獲批6至11歲兒童中重度AD適應癥 ， 表明該藥物的療效與安全性已得到臨床的廣泛認可 。 此次獲批將成為國內兒童AD治療史上的一項里程碑事件 ， 我們期待兼顧療效和安全的度普利尤單抗的上市 ， 更好地滿足兒童AD患者的治療需求 。 未來之路 ， 我們甚是期待！
意義重大 ， 填補國內
兒童AD生物治療領域的空白
作為一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病 ， AD是兒童最常見的皮膚疾病之一 ， 超過85%的AD患者在5歲前就發病 ， 有一半患者會持續到成年[1,2] 。 全球6至11歲兒童AD的患病率高達13.0% ， 大約1/3的AD兒童為中重度患者[3,4] 。 AD會導致兒童患者日常活動受限、睡眠障礙、在校表現不佳、生長發育緩慢、社交障礙、焦慮、抑郁等 ， 而其家庭成員因照顧患兒與不斷求醫會出現睡眠不足、疲倦、焦慮、抑郁、影響工作與生活等問題 ， AD患兒及家庭均因AD遭受嚴重困擾[4-6] 。
由于兒童用藥的特殊性與傳統治療的局限性 ， 目前兒童AD患兒仍存在未被滿足的需求[2] 。 度普利尤單抗是首個且唯一特異性靶向阻斷IL-4和IL-13的免疫調節劑 ， 持續抑制潛在2型炎癥[7,8] 。 度普利尤單抗已分別于2020年6月、2021年9月在我國獲批成人、12歲及以上青少年中重度AD適應癥 ， 數萬中國AD患者使用度普利尤單抗治療后 ， 瘙癢及皮損快速強效持續改善 ， 生活質量顯著改善 ， 并且具有長期臨床驗證的良好安全性 。
此次度普利尤單抗在國內獲批6至11歲兒童中重度AD適應癥 ， 為更小年齡段的AD患者群體提供了安全、有效的治療新選擇 ， 將改寫兒童AD的治療理念和管理模式 ， 惠及國內廣大兒童AD患者 。
“安心”之選 ， 度普利尤
單抗治療兒童AD安全可靠
因為AD的慢性和復發性意味著需要長期用藥 ， 所以對AD用藥安全性的關注也日益高漲[9] 。 兒童正處于成長的關鍵階段 ， 生理特點獨特 ， 對藥物具有特殊的反應性和敏感性[10] ， 因此 ， 度普利尤單抗治療兒童AD的安全性需要格外關注 。
LIBERTYADPEDS研究的安全性結果表明 ， 與安慰劑聯合外用糖皮質激素（TCS）相比 ， 度普利尤單抗聯合TCS治療6至11歲兒童重度AD患者的不良事件的總發生率較低；度普利尤單抗聯合TCS較常見的不良事件為注射部位反應和結膜炎 ， 這與已知的度普利尤單抗的安全性一致[2,11,12] 。
同時 ， 度普利尤單抗實驗室安全性結果表明 ， 6至11歲的兒童重度AD患者接受度普利尤單抗聯合TCS治療 ， 常規實驗室參數無臨床意義變化 ， 提示6至11歲的兒童重度AD患者使用度普利尤單抗不需要進行實驗室監測（具體結合臨床） ， 這也與青少年、成人中重度AD患者中觀察的結果一致[13] 。
療效突出 ， 度普利尤單抗
助力兒童AD的多維度改善
關鍵臨床研究——LIBERTYADPEDS研究評估了6至11歲兒童重度AD患者中度普利尤單抗聯合TCS的療效和安全性 。 結果表明 ， 治療16周 ， 無論是度普利尤單抗300mgq4w聯合TCS還是度普利尤單抗100/200mgq2w（體重＜30kg：100mgq2w；體重≥30kg：200mgq2w）聯合TCS ， 均可顯著改善兒童重度AD患者的皮損、瘙癢和生活質量 ， 且與在青少年、成人中重度AD患者中觀察到的療效一致[2,11,12] 。
▌強效清除皮損：度普利尤單抗300mgq4w聯合TCS組、度普利尤單抗100/200mgq2w聯合TCS組的研究者整體評分法（IGA）0/1應答率分別為32.8%、29.5% ， 顯著高于安慰劑聯合TCS組（11.4%）（見圖1）；度普利尤單抗300mgq4w聯合TCS組、度普利尤單抗100/200mgq2w聯合TCS組的濕疹面積和嚴重程度指數評分（EASI）-75應答率分別高達69.7%、67.2% ， 顯著高于安慰劑聯合TCS組（26.8%）（見圖2）[2,11,12] 。