限制|判賠近百萬！醫院開展限制類技術未備案惹出事了( 三 ) 醫療|死亡|診療|臨床|病歷|何某

這也就是說，病歷封存和復制并不需要衛健委在場，因此“醫院以封存病歷資料需要有醫務科、衛健委及患者三方在場才能進行為由，拒絕了患者家屬的要求”顯然會令患方不滿，也會引發患方對病歷可能被篡改的擔憂。
至于病歷未完成，需要補寫“搶救記錄”等怎么辦？病歷管理的規定是，依法需要封存病歷時，應當在醫療機構或者其委托代理人、患者或者其代理人在場的情況下，對病歷共同進行確認，簽封病歷復制件。醫療機構負責封存病歷復制件的保管。封存后病歷的原件可以繼續記錄和使用。按照《病歷書寫基本規范》和《中醫病歷書寫基本規范》要求，病歷尚未完成，需要封存病歷時，可以對已完成病歷先行封存，當醫師按照規定完成病歷后，再對新完成部分進行封存。開啟封存病歷應當在簽封各方在場的情況下實施。
之所以這么規定，就是為了避免患方對病歷不及時封存而篡改的擔心。作為醫療機構一定要嚴格按照此規定執行。
第二記警鐘：開展限制類技術一定要備案
為加強醫療技術臨床應用管理，促進醫學科學發展和醫療技術進步，保障醫療質量和患者安全，維護人民群眾健康權益， 2018年8月13日，國家衛生健康委員會第1號令發布了《醫療技術臨床應用管理辦法》并自2018年11月1日起施行。管理辦法要求，醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。安全性、有效性不確切的醫療技術，醫療機構不得開展臨床應用。
基于此，國家建立了醫療技術臨床應用負面清單管理制度，對禁止臨床應用的醫療技術（即禁止類技術）實施負面清單管理，對部分需要嚴格監管的醫療技術（限制類技術）進行重點管理。其他臨床應用的醫療技術由決定使用該類技術的醫療機構自我管理。醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫療機構開展醫療技術服務應當與其技術能力相適應。醫療機構主要負責人是本機構醫療技術臨床應用管理的第一責任人。
對于（一）臨床應用安全性、有效性不確切；（二）存在重大倫理問題；（三）該技術已經被臨床淘汰；（四）未經臨床研究論證的醫療新技術任意一種情形，禁止應用于臨床，禁止類技術目錄由國家衛生健康委制定發布或者委托專業組織制定發布，并根據情況適時予以調整。
而對禁止類技術目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點加強管理的醫療技術（以下簡稱限制類技術），由省級以上衛生行政部門嚴格管理：（一）技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求，需要設置限定條件的；（二）需要消耗稀缺資源的；（三）涉及重大倫理風險的；（四）存在不合理臨床應用，需要重點管理的。
對限制類技術實施備案管理。醫療機構擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內，向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。醫療機構擬開展存在重大倫理風險的醫療技術，應當提請本機構倫理委員會審議，必要時可以咨詢省級和國家醫學倫理專家委員會。未經本機構倫理委員會審查通過的醫療技術，特別是限制類醫療技術，不得應用于臨床。
本案例中，醫院開展的“雙側子宮動脈栓塞術”就是限制類醫療技術，未向當地衛生行政部門備案，因此被認定不合法。