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藥品|企業有藥品器械經營許可證，就可以銷售新冠病毒自測試劑了！

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來源：CIO合規保證組織
作者：CIO專家-茯苓
可以在家自測新冠病毒了？
3月11日 ， 據國家衛生健康委消息 ， 經研究 ， 國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上 ， 增加抗原檢測作為補充 ， 并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》 。
3月12日 ， 國家藥監局發布通告 ， 批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物的新冠抗原產品自測應用申請變更 ， 加上3月11日獲批的北京華科泰生物新冠抗原產品自測應用申請變更 ， 自此 ， 5款新冠抗原自測產品正式上市 。
藥品|企業有藥品器械經營許可證，就可以銷售新冠病毒自測試劑了！
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有《藥品經營許可證》或《醫療器械經營許可證》的企業可銷售試劑
3月12日國家藥監局綜合司關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知 。 正式表明 ， 取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證 ， 并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業 ， 可銷售新冠病毒抗原檢測試劑 。
新冠病毒抗原檢測試劑是什么呢？小編給大家科普一下 ， 根據3月10日國務院相關部門發布的《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》提到 ， 在核酸檢測基礎上 ， 增加抗原檢測作為補充 。 核酸檢測需要依托醫療機構檢驗科內大型的核酸檢測設備 ， 并不是所有機構都具備這個條件 。 而抗原檢測試劑 ， 可以由普通民眾嚴格按照說明書操作規范 ， 就好像HCG驗孕試紙那樣 ， 可以自行檢測 。
適用人群：
（一）到基層醫療衛生機構就診 ， 伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員 。
（二）隔離觀察人員 ， 包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員 。
（三）有抗原自需求我檢測需求的社區居民 。
社區居民有自我檢測的 ， 可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道 ， 自行購買抗原檢測試劑進行自測 。
因此 ， 國家藥品監督管理局隨即發布工作要求 ， 明確新冠病毒抗原檢測試劑的注冊、生產、經營、使用的監管要求 ， 保證市民購買到的檢測試劑的質量 。
由于該抗原檢測試劑屬于第三類醫療器械 ， 一般情況下 ， 需要取得醫療器械經營許可證既定的經營范圍 ， 才允許銷售 。 而國家藥監局則明確表示 ， 在疫情防控期間 ， 取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證 ， 并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業 ， 可銷售新冠病毒抗原檢測試劑 。 可能有人會問 ， 怎樣才是具備相應儲存條件？小編查過已經國家藥監局醫療器械技術審評中心的公告 ， 3月11、12日 ， 相繼發布批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物5家企業的新冠抗原產品自測應用變更申請 。 經查 ， 以上試劑儲存條件均為4℃-30℃ ， 而獨立的醫療器械儲存區域 ， 相信零售藥店和醫療器械經營企業都能達到 。
至于線上渠道 ， 據報道 ， 美團買藥已經聯合老百姓大藥房、國大藥房、高濟醫療、海王星辰、大參林藥房、泉源堂藥房等多家連鎖藥店 ， 預計將在一周內與線下藥店同步上架新冠抗原自測產品 。
各單體藥店 ， 也需要盡快獲取正規的進貨渠道 ， 從具備合法資質的醫療器械注冊人、生產經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑 ， 做好進貨查驗和銷售等記錄 ， 配備相適應的設施設備 ， 保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求合理開展業務 ， 在合規的情況下獲取最大的利潤 ， 但還是要提醒一下 ， 不能以過高的價格銷售！