山東省首個新冠抗原檢測試劑獲批上市 15分鐘內快速篩查病毒齊魯晚報·齊魯壹點記者劉炳文

齊魯晚報·齊魯壹點采訪人員劉炳文
3月18日，山東康華生物醫療科技股份有限公司研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒被批準上市，用于新型冠狀病毒感染疑似人群鼻拭子、口咽拭子樣本中新型冠狀病毒N蛋白抗原檢測。該產品是山東省首個新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒獲批產品， 15分鐘內快速篩查新冠病毒。

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【山東省首個新冠抗原檢測試劑獲批上市 15分鐘內快速篩查病毒】新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒具有樣本來源靈活，取樣方便；15分鐘內快速篩查新冠病毒，縮短等待時間；分裝預混液開蓋即用，更加省時省力；特異性好，一般不受其他病毒、藥物干擾等優勢。
此次康華生物獲批的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，通過檢測從受檢者采集的口咽或鼻拭子以確定受檢者是否存在新型冠狀病毒感染。無論是從操作的簡便性和結果的準確性上，都更加滿足當前新冠病毒檢測需求。

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在全球疫情防控中，康華生物新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑成為強有力的檢測工具，相繼獲得德國保羅埃利希研究所（PEI）性能驗證、德國聯邦藥品和醫療器械機構（Bfarm）注冊證、歐盟自測CE證書、澳大利亞TGA認證等多國權威認證。截至2022年3月，研發的新型冠狀病毒檢測試劑盒產品已銷往美國、法國、英國、瑞典、瑞士、西班牙、意大利、巴西、厄瓜多爾、菲律賓、印度尼西亞等70多個國家和地區。目前，抗原試劑盒日產能150萬人份，到4月底將達到300萬人份。該產品獲批上市將對全省乃至全國新冠病毒檢測發揮重要作用。
康華生物位于濰坊經濟開發區，深耕體外診斷領域26年，是山東省醫養健康領域產業集群領軍企業之一，是全國最大的膠體金類產品研發基地。主營業務涵蓋臨床檢驗設備、體外診斷試劑、醫療電子等多個細分領域。榮獲“中國馳名商標”“國家知識產權優勢企業”“山東省醫療器械生產質量管理規范實施示范企業”“山東省高端品牌培育企業”“山東省制造業單項冠軍產品企業”等稱號。

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9次改良研發出高特異性和靈敏度的抗原檢測試劑盒
兩年前，一場突如其來的新冠疫情，讓全球陷入前所未有的危機。面對肆虐蔓延的疫情，康華生物董事長楊致亭第一時間與山大二院王傳新教授聯系，迅速組織研發人員和王傳新教授研發團隊成立了“新冠快速檢測試劑研發應急小組” ，以提高新冠的檢測速度與準確性為研發方向，啟動項目研發。研發之路并非一番坦途，經過40多個日夜，研發團隊以最快的速度成功完成了新型冠狀病毒IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒的研發。歷經艱難又以最短的時間內通過了歐盟CE認證，成為國內首家擁有CE認證的新冠病毒抗體檢測試劑盒的企業。依次又獲得了巴西、秘魯、澳大利亞、菲律賓、印度尼西亞、以色列等幾十個國家和地區的認證準入。

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舉國抗擊疫情的戰斗還未結束，海外疫情又接踵爆發。新冠疫情此起彼伏，特別是無癥狀感染者的出現，給我國疫情防控帶來了巨大的挑戰與壓力。雖然核酸檢測靈敏度高，特異性高，但是對檢測人員和環境要求高，容易產生假陰性，且核酸檢測耗時較長，至少需要2-3個小時才能完成。抗體檢測由于現在國內人群都已接種疫苗，所以基本不再作為檢測手段。面對這種情況，研發團隊迅速調整研發思路，集中力量研發、優化新冠抗原快速檢測試劑。經過反復多次工藝調整、9次產品升級，又歷經300多個日夜奮戰，最終研發了特異性強和靈敏度高的抗原檢測產品，再一次用行動詮釋了康華速度。