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抗癌藥|一天內多款藥品獲批，含3種重要抗癌藥

基因非小細胞肺癌抗癌藥

抗癌藥|一天內多款藥品獲批，含3種重要抗癌藥

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（人民日報健康客戶端 王卓）4月13日 ， 國家藥品監督管理局批準多個藥品的上市申請、新適應癥和臨床 ， 其中包括三款抗癌藥 。
拜耳“不限癌種”療法TRK抑制劑獲批
拜耳提交的硫酸拉羅替尼膠囊的上市申請已獲得批準 ， 用于治療攜帶神經營養因子受體酪氨酸激酶（NTRK）融合基因的實體瘤成人和兒童患者 。

人民日報健康客戶端查詢公開資料顯示 ， 這是一款“不限癌種”療法 ， 它是全球首款專為NTRK基因融合癌癥患者設計的口服TRK抑制劑 。 拜耳公司現擁有該藥的全球開發和商業化獨家權利 。
據了解 ， 它是一款從早期開發時期開始就針對特定基因突變 ， 而不針對特定癌癥種類的抗癌新藥 。 在美國 ， 已經獲得FDA授予的突破性療法認定、孤兒藥資格和罕見兒科疾病認定 。
百濟神州抗PD-1替雷利珠單抗獲批第8項適應癥
百濟神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（百澤安）一項新適應癥上市申請已獲得批準 。 這也是替雷利珠單抗在中國獲批的第8項適應癥 ， 具體是用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者 。

此前 ， 替雷利珠單抗已在中國獲批的適應癥包括 ， 完全批準用于聯合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者；一線晚期非鱗狀NSCLC患者；治療既往接受含鉑化療后出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者；以及4項附條件批準適應癥 ， 共計7項 。
羅氏托珠單抗注射液獲批新適應癥
羅氏申報的托珠單抗注射液（皮下注射）新適應癥上市申請也于今日獲批 。 公開資料顯示 ， 托珠單抗是一款抗IL-6R重組人源化單抗 ， 此前該藥已在中國獲批多種適應癥 。
羅氏官網顯示 ， 托珠單抗已經在全球獲批了多個適應癥 ， 包括類風濕關節炎、兒童幼年特發性關節炎、全身型幼年特發性關節炎、巨細胞動脈炎和CAR-T細胞誘導的細胞因子釋放綜合征等 。
貝達藥業恩沙替尼新適應癥獲批臨床
貝達藥業宣布恩沙替尼新適應癥獲批臨床 ， 用于間變性淋巴瘤激酶（ALK） 陽性非小細胞肺癌術后輔助治療 。 這是目前唯一一款獲批上市的國產ALK抑制劑 ， 且已通過醫保談判進入新版醫保目錄 。
【抗癌藥|一天內多款藥品獲批，含3種重要抗癌藥】恩沙替尼于2020年11月 ， 獲批上市 ， 用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者 。