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國產首款可微創應用止血凝膠臨床數據披露，止血療效優于強生

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強生止血流體Surgiflo?進入中國市場多年 ， 已在我國臨床微創手術止血、腦外和脊柱外科手術等高難度、高精度的外科手術止血應用中占據壟斷地位 ， 建立每年上億美元的銷售規模 。
“Surgiflo?的引進為臨床手術止血提供了優異的解決方案 ， 但國內臨床終端售價在3000-3500元/支之間 ， 且作為進口產品往往不能報銷或報銷比例很低 ， 給患者造成了沉重的經濟負擔 。 ”華諾生物創始人王華楠博士告訴動脈網 。
在中國外科手術量逐年增加、微創手術快速興起的背景下 ， 臨床對國產高性價比、可微創應用的高端止血耗材的需求變得尤為迫切 。
近期 ， 華諾生物公布了自主研發的可吸收止血凝膠產品“科凝Colloidose?”的中期臨床試驗數據 ， 這是首款國產可微創應用的止血凝膠耗材 ， 具有優異可注射和可塑形性能 ， 可完全體內降解吸收性 ， 應用科室范圍廣 ， 可完美貼附出血創面實現止血 ， 同時其亞微米尺度的微觀結構更利于激活自身凝血反應加速止血 ， 止血效果優異 ， 具有生物相容性和生物安全性等優勢 。
國產首款可微創應用止血凝膠臨床數據披露，止血療效優于強生
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科凝Colloidose?止血凝膠（實驗組）與強生Surgiflo?止血流體（對照組）現階段臨床人體試驗數據對比（*代表p<0.05 ， 具有統計學顯著性差異）
臨床試驗顯示 ， 在婦科手術中 ， 科凝Colloidose?止血凝膠（實驗組）平均止血時間42.5s ， 強生Surgiflo?止血流體（對照組）平均止血時間53.1s；
在骨科手術中 ， 科凝Colloidose?止血凝膠平均止血時間30.5s ， Surgiflo?止血流體平均止血時間35.7s；
在普外科手術中 ， 科凝Colloidose?止血凝膠平均止血時間33.2s ， Surgiflo?止血流體平均止血時間43.5s ， 并且科凝Colloidose?止血凝膠的普外科止血時間較強生顯著更短（p<0.05） 。
可見 ， 科凝Colloidose?在有效止血時間、材料降解情況等關鍵數據上都有不俗的表現 ， 綜合性價比極高 ， 將為中國高端創傷止血市場帶來顛覆性革新 。
平均有效止血時間、材料降解情況均優于強生
根據弗若斯特沙利文的數據 ， 2018年中國外科手術臺數為6043萬臺 ， 期間年復合增長率為8.4% ， 預計年復合增長率8.0% ， 在2023年達到8880萬臺 ， 2030年將達到1.52億臺 。
外科手術數量穩步增長 ， 帶動手術中不可或缺的止血產品同步增長 。 國產生物醫用止血產品以22.5%的年增長率快速擴張 ， 但以包括止血紗布、止血海綿、止血膜這類低端耗材為主 ， 雖然占據了整個止血耗材市場78%的份額 ， 但更多用于處理開放型手術的出血 ， 需要結合醫生的長時間物理按壓 ， 并且僅對創口規則、出血量小的出血場景適用 。
并且 ， 止血紗布、止血海綿類低端耗材原料生產和制造工藝流程相對簡單 ， 附加值低 ， 存在創傷處吸水膨脹后壓迫組織、創面封閉不全易滲血、降解難控制的技術瓶頸問題 。
隨著微創化、精細化手術加速替代傳統的開放式外科手術 ， 高端止血耗材需求快速提升 。 2018年的數據顯示 ， 國內多數普通三甲醫院的外科手術中 ， 微創手術開展比例已經接近外科手術總量的30% ， 在心血管、骨科、婦科、普通外科手術中占比更高 。
對于微創手術、腦外科和脊柱外科等高技術含量、高精度的外科手術 ， 傳統的塊體、預成型的止血耗材完全無法開展滿足需求 ， 需要選擇可經腔鏡注射、注射后可固化塑形、可降解吸收、吸血后無體積膨脹、生物相容性更優的高端新型止血耗材 。 強生Surgiflo?是代表產品 。
Surgiflo?流體型止血材料可通過微創導管注射 ， 雖利于覆蓋出血創面 ， 但粘度低、注射后無法固化 ， 無法滿足出血流量大的創面止血 ， 經常術中被血流沖走 ， 止血失敗 。 不過對于出血少的創面一定程度上可實現對出血部位的物理阻隔或者封閉 ， 且可降解吸收 ， 因此在臨床有一定的認可度 。