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國內首家！齊魯制藥枸櫞酸托法替布緩釋片獲批上市并視同通過一致性評價

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國內首家！齊魯制藥枸櫞酸托法替布緩釋片獲批上市并視同通過一致性評價
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近日 ， 齊魯制藥類風濕性關節炎產品家族又添重磅新成員 ， 按照化學藥品3類申報的枸櫞酸托法替布緩釋片首家獲得國家藥監局批準上市并視同過評 ， 這是齊魯制藥首個獲批的滲透泵工藝的口服緩控釋制劑 。 截至目前 ， 齊魯制藥共有101個產品通過或視同通過一致性評價 ， 其中43個為國內首家 。
國內首家！齊魯制藥枸櫞酸托法替布緩釋片獲批上市并視同通過一致性評價
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類風濕性關節炎是一種以侵蝕性關節炎為主要臨床表現的自身免疫性疾病 ， 其特點為進展快、高致殘 ， 嚴重影響患者身體機能、生活質量及社會參與度 ， 給患者和社會帶來沉重負擔 。
改善病情抗風濕藥是目前臨床最有效的治療藥物 ， 主要包括傳統合成型、生物制劑型和靶向合成型 ， 其中托法替布屬于靶向合成型口服JAK抑制劑 ， 臨床上用于甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度或重度活動性類風濕性關節炎成年患者 ， 目前已被美國、歐盟、中國等多個國家列入類風濕性關節炎診療指南 。
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滲透泵型緩控釋制劑通過用激光在片劑衣膜層的固定位置開一個或多個適宜大小的釋藥小孔 ， 以滲透壓為驅動力 ， 通過膜調控使藥物定時、定量、勻速地從孔內釋放 。 枸櫞酸托法替布緩釋片每日僅需服用1次 ， 藥物緩慢恒速釋放 ， 血藥濃度更加平穩 。
2017年 ， 齊魯制藥立項枸櫞酸托法替布緩釋片 ， 研究人員嚴格遵循質量源于設計的研發理念 ， 通過反復試驗探索關鍵工藝參數并制定了嚴格的質量標準 ， 最終攻克多重技術壁壘 ， 建立了成熟的滲透泵緩控釋制劑研發及生產技術平臺 。 科研人員將自制品與參比制劑進行了系統的藥學質量對比和生物等效性研究 ， 結果表明 ， 自制品與參比制劑質量等同、體內空腹及餐后與參比制劑生物等效 。
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齊魯制藥始終秉承“大醫精誠、家國天下”的核心價值觀 ， 堅持創新驅動戰略 ， 近年來突破了多項“卡脖子”關鍵技術 ， 搭建了微球、納米粒、口溶膜、軟膠囊等多個新型制劑研發及生產平臺 。 齊魯制藥將持續聚焦臨床需求 ， 用有溫度的科技關愛患者、造福社會 ， 用實際行動展現民族醫藥企業的責任和擔當 。
撰稿：董倩、于艷玲
編輯：胥慧貞、姜巖
參考文獻：
1.楊玉慧,許秀麗,張波.治療類風濕性關節炎新藥托法替布[J].臨床藥物治療.2018,16(12):53-56,60.
2.王靜,趙慶杰,卓小斌,姜云云,葉光明.類風濕性關節炎的治療藥物研究進展[J].藥學實踐.2019,37(6):485-489.
【國內首家！齊魯制藥枸櫞酸托法替布緩釋片獲批上市并視同通過一致性評價】3.沈愛宗,李苑雅.口服滲透泵制劑的研究進展[J].中國臨床保健.2015,18(12):216-219.