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運動|認知功能下降減慢35％，老年癡呆癥治療“拐點”到了？( 三 )

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這三種藥物目前尚未在國內獲批 。 中國老年保健協會阿爾茨海默病分會副主任委員、北京大學第一醫院神經內科主任醫師孫永安表示 ， 現在阿杜卡瑪單抗在海南博鰲已開始臨床試驗 ， 國內入組了5名阿爾茲海默病患者 。 基于侖卡奈單抗已獲FDA批準 ， 未來國內也可能會批準這一藥物 。
用藥風險存疑
阿爾茨海默病藥物的研發成本有多高？前述2021年發表在《阿爾茨海默病與癡呆》的研究分析發現 ， 1995~2021年 ， 臨床階段阿爾茨海默病研發的累計支出估計為425億美元 ， 其中Ⅲ期臨床試驗的研發成本最高 ， 達到240.65 億美元 ， 占比57％ 。 該研究稱 ， 根據2014年一項分析 ， 從非臨床階段到FDA批準 ， 開發一種專門針對阿爾茨海默病的治療方法估計總成本為57億美元 ， 并且需要超過13年時間才能完成 。
研發成本的昂貴 ， 決定了這類藥物售價并不便宜 。
據渤健官網信息 ， 2021年6月上市后 ， 按照10毫克/千克劑量每月一次靜脈注射 ， 阿杜卡瑪單抗平均每人每年花費為5.6萬美元 ， 約39萬元人民幣 。 衛材2023年1月發文 ， 按照10毫克/千克劑量每兩周靜脈注射一次 ， 侖卡奈單抗平均每人每年花費2.65萬美元 ， 約18萬人民幣 。 獲得快速批準的侖卡奈單抗并未給渤健帶來營收增長 。 渤健4月25日公布的一季度財報顯示 ， 其阿爾茨海默病收入為負1800萬美元 。
2022年4月 ， 美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發布的一項決定稱 ， 將阻止醫療保險覆蓋FDA批準的針對β-淀粉樣蛋白的阿爾茨海默病藥物治療 ， 包括阿杜卡瑪單抗、侖卡奈單抗 ， 以及其他可能在未來幾個月內獲FDA批準的單抗類藥物 。 2023年2月 ， 該中心在一份聲明中表示 ， 截至當日 ， 前述決定并未改變 。 該中心指出 ， 為了在全國范圍內提供保險 ， CMS需要檢查藥物是否合理和必要 。
目前 ， 阿杜卡瑪單抗、侖卡奈單抗均通過FDA的快速批準 ， 這意味著需要進行額外的研究以確認預期的臨床效益 。
阿爾茨海默病單抗類藥物的安全性問題也不容忽視 。 禮來公布的數據中 ， 多納單抗的腦腫脹和腦出血的發生率分別是24％、31％ ， 超過渤健和衛材侖卡奈單抗的13％、17％ 。
“靶向淀粉樣蛋白候選藥物可以減緩某些人的認知能力下降 ， 但對其潛在副作用的疑問仍然存在 。 ”5月4日 ， 《自然》發文稱 。 該文章指出 ， 接受多納單抗治療的患者 ， 淀粉樣蛋白相關成像異常(ARIA)發生率比安慰劑組高數倍 ， 試驗中3名患者在經歷這種情況后死亡 。 “在多納單抗臨床試驗中出現的3例死亡病例 ， 和藥物是否存在因果關系 ， 還有待確認 。 ”郁金泰表示 。 ARIA是阿爾茨海默病免疫療法的常見副作用 ， 最常見的癥狀是腦腫脹和腦部微出血 。
“認識到這類藥物具有嚴重的不良反應是極其重要的 ， 多納單抗也不例外 。 ”悉尼新南威爾士大學神經精神病學教授、澳大利亞癡呆癥網絡聯合主任裴明德·薩奇德夫向《中國新聞周刊》表示 ， 禮來公司表示這些不良反應大多情況下是“輕度至中度”的 ， 并在“適當的管理”后可以穩定下來 ， 但仍有1.6％的人存在“嚴重”副作用 。 目前3名試驗患者死亡的細節沒有更多披露 。
今年1月6日 ， FDA發布侖卡奈單抗獲批通告時提到 ， 該藥物最常見的副作用是輸液相關反應、頭痛和ARIA 。
侖卡奈單抗的臨床試驗中 ， 有3名患者死亡 。 據路透社2023年1月報道 ， 當日公布的一項尸檢分析報告顯示 ， 一名65歲女性患者在接受試驗中的侖卡奈單抗治療期間發生中風 ， 并接受了一種血栓破壞劑的緊急治療 ， 導致了致命腦出血和血管破裂 。 “在侖卡奈單抗的臨床試驗中 ， 3例死亡與使用抗凝劑或急性溶栓劑有關 。 ”國際知名阿爾茨海默病學術論壇Alzforum在5月4日的一篇文章中透露 。