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運動|認知功能下降減慢35％，老年癡呆癥治療“拐點”到了？

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運動|認知功能下降減慢35％，老年癡呆癥治療“拐點”到了？

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近日 ， 美國禮來公司宣布阿爾茨海默病藥物多納單抗的Ⅲ期臨床試驗取得積極結果 。 與安慰劑相比 ， 多納單抗將阿爾茨海默病患者的認知功能下降速度減慢了35％ 。
禮來表示 ， 本季度將向美國食品和藥物管理局（FDA）遞交多納單抗的上市申請 。 如果獲批 ， 多納單抗將成為美國第三種治療阿爾茨海默病的單抗類藥物 。 前兩種分別是阿杜卡瑪單抗和侖卡奈單抗 ， 分別于2021年6月和今年1月獲得FDA的上市批準 。
“多納單抗并不能治愈阿爾茨海默病 ， 但它與FDA之前批準的另外兩種藥物一起 ， 可能會成為漫長而令人沮喪的阿爾茨海默病治療探索過程中的一個轉折點 。 ”《紐約時報》的報道中這樣寫道 。
據世衛組織2020年年底數據 ， 阿爾茨海默病和其他形式的癡呆癥已躋身全球十大死因之列 。 然而 ， 因為阿爾茨海默病發病機制不明確 ， 藥物研發失敗率居高不下 。
英國劍橋大學認知神經學教授、劍橋大學醫院癡呆癥聯合負責人詹姆斯·羅接受《中國新聞周刊》采訪時表示 ， 多納單抗和侖卡奈單抗臨床試驗帶來的主要影響是“樂觀的” ， 即人們不僅將阿爾茨海默病看作一種疾病 ， 而且認為它是一種可以而且必須治療的疾病 。

圖/視覺中國
“拐點”到了嗎？
阿爾茨海默病俗稱“老年癡呆癥” ， 是一種逐漸加重的腦部疾病 ， 由大腦中的神經元受損引起 。
這一疾病使大腦受損的首先是負責記憶、語言和思維的部分 。 隨著神經細胞損傷擴展到大腦中支持行走和吞咽等基本功能的部分時 ， 會導致患者臥床不起 ， 需要全天候護理 。 研究表明 ， 65歲及以上的人在診斷出阿爾茨海默病后平均可存活4~8年 ， 但有些患者能存活20年 。
雖然阿爾茨海默病的具體病因尚不完全清楚 ， 但它的特點是大腦發生變化 ， 包括β-淀粉樣蛋白（Aβ）沉積和tau蛋白過度磷酸化引起的神經纖維纏結 ， 導致神經元及其連接丟失 。 阿爾茨海默病發病機制的眾多假說中 ， “Aβ假說”最為主流 。 這一假說認為聚集在大腦內部的β-淀粉樣蛋白是導致阿爾茨海默病的“元兇” ， 多納單抗便基于“Aβ假說”研發 。
前述禮來Ⅲ期臨床試驗中 ， 包括近1200名60~85歲早期阿爾茨海默病患者 ， 其tau蛋白水平中等 。 18個月里 ， 參與者每兩周接受一次多納單抗或安慰劑靜脈注射 。 基于阿爾茨海默病評定量表 ， 與安慰劑相比 ， 患者認知功能的臨床衰退速度減緩了35％ 。
基于更常用的臨床癡呆評定量表 ， 結果顯示同期患者認知能力衰退速度減緩36％ 。 1年內評分沒有衰退的用藥者達到47％ ， 是安慰劑組的一倍多 。 數據還顯示 ， 多納單抗在使用6個月時 ， 清除了34％患者的β-淀粉樣蛋白 ， 12個月時這一清除比例增加到了71％ 。 阿爾茨海默病評定量表 ， 即對參與者日常生活的認知和活動進行評估 ， 是多納單抗測量的主要終點 。 臨床癡呆評定量表 ， 即對參與者記憶力、定向力、判斷和解決問題能力、個人自理能力等6個方面評估 。
據美國消費者新聞與商業頻道5月3日報道 ， 美國阿爾茨海默病協會首席科學官瑪麗亞·卡里略在一份聲明中表示 ， “這是迄今為止阿爾茨海默病治療的最有力的Ⅲ期數據 ， 進一步強調了我們在阿爾茨海默病領域所處的拐點 。 ”
周凌昀是一名藥企工作人員 ， 長期跟進藥品研發相關項目 。 他告訴《中國新聞周刊》 ， 多納單抗主要針對早期阿爾茨海默病 ， 而且實現的是減緩進展的結果 。 通俗講 ， 就是讓患者變癡呆的速度沒那么快 ， 但疾病進展仍不可逆 。