工程設計的可能性白皮書:面向下一代導管的新型內襯管( 二 ) _健康小知識

每一層都對器械的整體性能有所貢獻：

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芯棒|內襯管|粘接層|編織|外套|熔合套管
目前的方法-自由擠出與鑄膜PTFE內襯管
一直以來使用兩種方法生產薄壁PTFE內襯管：自由擠出和鑄膜。在自由擠出方法中，將精細的PTFE粉末與有機溶劑/潤滑劑混合，然后壓縮形成預制件。將預制件通過糊狀擠出機，生產出薄壁PTFE管。擠出后，管材經過脫揮發和燒結，最終生產出超薄壁管材。擠出工藝可使PTFE基體中的晶粒松開，形成軸向或擠出方向的原纖維。這些定向原纖維有助于產生自由擠出內襯管中常見的強度和剛度。
生產超薄壁導管內襯管的第二種方法是鑄膜工藝。鑄膜工藝是將PTFE濃縮分散液涂敷或涂覆在金屬芯線（例如不銹鋼或銅）上，然后進行燒結。重復鑄膜燒結過程，直至達到所需的涂層厚度。最后抽出線芯，留下超薄壁PTFE管材。與擠出不同，鑄膜工藝不會讓單個的PTFE分子鏈產生分子取向，因此產品具有各向同性特性。與同等尺寸的自由擠出內襯管相比，具有這一特點的內襯管雖然強度稍低，但更加柔韌。
鑄膜和自由擠出都能生產超薄壁PTFE內襯管，但工藝不同，產品的特性和設計導管時的考慮也略有不同。例如，對于要在存在壓縮或徑向力的情況下部署器械（例如血流導向裝置、栓塞裝置、支架或機械血栓切除裝置）的導管，優先選用高拉伸強度的內襯管。對于要在復雜的細小血管（例如膝部以下和頸部以上）中使用的導管，則優先選用低拉伸強度和高柔韌性的內襯管。雖然非常容易操作，但這些導管能夠實現的療法可能受到局限。因此，自由擠出和鑄膜內襯管都有各自的專用領域，選擇柔韌性或強度都可能會制約導管設計。
分子取向-鑄膜與自由擠出：

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新型PTFE導管內襯管-彌合差距
血管疾病患病率的升高和血管插管手術的增多，加大了對更新工具和更好治療方案的迫切需求。因此，醫療器械工程師和制造商一直在努力打造能夠深入血管以實現救生療法的新型導管。堅固且柔韌的超薄壁導管內襯管為到達最難以觸及的治療部位及提高手術療效創造了新的可能性。
鑒于此， Zeus開發出一種新型的導管內襯管，可以彌合自由擠出內襯管與鑄膜內襯管之間的性能差距。這種新型內襯管基于可控原纖維定向的概念，采用擠出“覆線”（OTW）配置，融合了鑄膜工藝中的芯線概念和Zeus的專有擠出工藝。它與鑄膜內襯管具有同等的壁厚和柔韌性，但強度更高。這些新型內襯管屬于Zeus的Sub-Lite-Wall?(SLW)StreamLiner?系列，為醫療器械制造商設計下一代導管和精準特性定制提供了更多選擇。
除機械特性之外， StreamLiner?OTW內襯管還具有制造方面的優勢。這些內襯管通過鍍銀銅線提供，可切割成長短不一的長度，而非卷繞，從而簡化了導管生產。按照傳統方式，以連續卷繞形式提供的鑄膜內襯管必須經過幾步處理后才能使用。必須將它們切割成一定長度，放入張緊器拉直，然后拿出來。并且，如果在開始構造導管之前對卷繞的內襯管進行多余處理，則可能會損壞蝕刻的PTFE表面，而這是內襯管的重要特點之一。與之相反，切割成一定長度的內襯管可以直接放入編織機中，這不僅可以加快生產，而且有助于保持關鍵的表面粘合性能。

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測試和評估