抗腫瘤藥物作用靶點集中，PD-1 和 PD-L1 尤為突出 _健康小知識

作者：秦苗
6月7日，國家藥監局藥審中心（以下簡稱藥審中心）發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》，藥審中心根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的新藥臨床試驗登記信息，對2021年中國新藥注冊臨床試驗現狀進行全面匯總和分析。
【抗腫瘤藥物作用靶點集中，PD-1 和 PD-L1 尤為突出】報告顯示， 2021年藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量首次突破3000余項，其中新藥臨床試驗數量為2033項。

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近三年化學藥和生物制品臨床試驗仍主要針對腫瘤適應癥，藥物作用靶點相對集中，其中PD-1和PD-L1尤為突出，開展Ⅲ期臨床試驗的數量亦相對較多。

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其中，化學藥和生物制品臨床試驗的目標適應癥主要集中在抗腫瘤和預防性疫苗等領域。從單一品種臨床試驗數量分析，新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）開展臨床試驗數量最多，為20項，其次分別為替雷利珠單抗注射液和阿替利珠單抗注射液。
從試驗分期分析， PD-1和PD-L1靶點Ⅲ期臨床試驗的比例亦高于其他靶點；其他靶點仍主要以Ⅰ期臨床試驗為主。

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2021年登記臨床試驗的前10位靶點分別為PD-1、PD-L1、VEGFR、HER2等，品種數量分別多達71個、59個、46個、43個，其中5個靶點（PD-1、PD-L1、HER2、EGFR和CD3）的藥物適應癥超過90%集中在抗腫瘤領域， 4個靶點（PD-1、PD-L1、HER2和EGFR）的藥物適應癥全部集中在抗腫瘤領域。

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2021年化學藥抗腫瘤藥物試驗數量為抗感染藥物試驗數量的5.3倍；生物制品抗腫瘤藥物試驗數量為預防性疫苗試驗數量的3.1倍。
從總體看，藥物臨床試驗總體仍以國內臨床試驗為主。 2021年國內藥物臨床試驗占比為89.8%（3014項），國際多中心試驗占9.7%（325項）。對比近三年數據，藥物臨床試驗總體以國內臨床試驗為主。國際多中心試驗占比呈現逐年遞增趨勢。

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此外，特殊人群藥物臨床試驗需加以重視。 2021年僅在老年人群中開展的臨床試驗共3項，中藥、化學藥和生物制品各1項，僅占總體的0.1%；僅在兒童人群中開展的臨床試驗占總體的2.9% ，且主要以生物制品的預防性疫苗為主，其他適應癥領域試驗數量也僅為1—5項。