2022心血管研究報告：技術升級、多元創新是破局關鍵( 五 ) _健康小知識

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介入修復與介入置換
數據來源：蛋殼研究院根據相關文獻整理
二尖瓣介入置換的發展歷程仍需要時間，兩款國產置換產品極具特色。目前，全球僅有一款雅培的Tendyne獲CE認證。 TMVR錨定、輸送入路、瓣膜設計三大難關尚未解決，國內企業仍有很大可能超越進口廠商。其中，以心醫療和紐脈醫療進度最快， 21年均已進入注冊臨床階段。兩款產品均采用三瓣葉牛心包瓣膜設計，以心醫療的MitraFix同時具備經心尖及經股靜脈入路，輸送器尺寸全球最小，從目前的臨床試驗結果來看，植入成功率高，術后效果好，有望在國際舞臺大放異彩，預計23年可順利上市。紐脈醫療Mi-thos則是經心尖入路，采用了雙層自膨脹式半回收支架，外層支架為D形結構，更貼合二尖瓣生理結構，同時獨有的三層倒刺錨定結構可有效防止瓣膜移位，提高手術安全性。

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二尖瓣置換產品進度
數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理
三尖瓣：三尖瓣國內三大原創技術含金量高，未來可期
國內原創技術含金量高，未來可期。三尖瓣產品進度緩慢，修復技術進展相對領先。目前，全球僅有愛德華Pascal、Cardioband及雅培Triclip三款修復產品獲得CE認證。國內匯禾醫療產品成果令人矚目。匯禾醫療自主研發的K-Clip以介入的方式還原了Kay’s術式，反流改善效果顯著，現已進入臨床階段。
三尖瓣置換全球還沒有上市產品，國內三尖瓣置換發展勢頭強勁，甚至大有趕超海外的趨勢。健世LuX-ValvePlus是首款具有中國完全自主知識產權的三尖瓣置換產品， 5月已在醫院首次臨床應用，極有可能成為全球首款獲準商業化的三尖瓣置換產品。

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三尖瓣修復產品
數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理

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三尖瓣置換產品
數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理
?封堵器：全降解、定制化或是最終形態
封堵器發展成熟，產品優化空間較小，未來將朝著全降解、定制化方向發展。無論是傳統的先心病封堵器還是左心耳封堵器，可降解材料都是重要研究方向。隨著樂普可降解先心病封堵器獲批上市，先心封堵器已開啟了可降解時代。 MemoSorb采用了醫用高分子材料，可以在人體內逐步降解并被人體組織安全吸收，避免并發癥及慢性炎癥反應，是國產封堵器發展的一大跨越。
封堵器定制化也是未來一大趨勢。左心耳個體化差異明顯，沒有任何一種封堵器可以有效解決所有形態心耳的最佳封堵問題。隨著3D、4D打印等技術發展，未來定制化左心耳封堵器可以更好的解決這個問題。目前，樂普Memo系列已嘗試提供定制化服務。
?心律管理：脈沖消融呈高成長性，起搏器迎來無導線時代
脈沖消融系統：脈沖消融呈高成長性，被認為是下一代顛覆性消融技術
PFA未來極有可能取代冷凍消融和射頻消融。射頻消融和冷凍消融無法選擇性對消融區進行破壞，并且需要導管貼壁，容易對臨近的食管、冠脈和膈神經等造成損傷。脈沖消融彌補了這兩種消融技術的局限，可以選擇性損傷心肌，避免其他組織并發癥，并且操作簡單，手術時長約為常規手術的一半。多項基礎及臨床研究都已證實PFA的安全性及有效性。從臨床結果來看， PFA消融效率顯著提高，而且并發癥發生率很低，臨床醫生對PFA技術評價很高。