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2型糖尿病|乙肝在研新藥HRS9950，公示II期臨床試驗，前瞻2023歐肝會及亮點

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2型糖尿病|乙肝在研新藥HRS9950，公示II期臨床試驗，前瞻2023歐肝會及亮點

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2型糖尿病|乙肝在研新藥HRS9950，公示II期臨床試驗，前瞻2023歐肝會及亮點

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HRS9950（片劑）是一種研究性TLR-8受體激動劑 ， 正在國內針對慢性乙型肝炎開展臨床試驗 。 最近 ， 在NMPA《藥物臨床試驗登記與信息公示平臺》公示一項HRS9950片劑第2期臨床試驗信息 。

來源藥物臨床試驗登記與信息公示平臺乙肝在研新藥HRS9950 ， 公示II期臨床試驗 ， 前瞻2023歐肝會及亮點
該2期試驗課題：評價 HRS9950 片在經核苷（酸）類似物（NAs）治療達病毒學抑制的慢性乙型肝炎（CHB）患者中的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計 II 期臨床研究（登記號：CTR20231755） 。
試驗目的為評價HRS9950片在經核苷類藥物治療達病毒學抑制的慢乙肝患者中的有效性和安全性 。 主要研究者是我國南方醫科大學南方醫院侯金林教授 ， 各參加機構包括上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、復旦大學附屬華山醫院、首都醫科大學附屬北京友誼醫院、四川大學華西醫院、重慶醫科大學附屬第二醫院、深圳第三人民醫院、福建醫科大學孟超肝膽醫院、廣州市番禺中心醫院、西安交通大學第一附屬醫院、河北醫科大學第一醫院 。

來源CDE2020年下半年 ， 在研乙肝新藥HRS9950已獲批臨床試驗默示許可 ， 并啟動人體1期臨床試驗 ， 該1期研究主要是針對健康志愿者和慢乙肝患者 ， 評估的是HRS9950在健康志愿者和慢乙肝中的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）、藥效學（PD）及食物效應 。
HRS9950的開發策略是單一療法治療CHB 。 HRS9950片在經治病毒學抑制慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性的 II 期臨床研究 ， 主要終點是第24周末血清乙肝表面抗原（HBsAg）水平較基線變化 。 該2期臨床開發國內目標入組人數為50 ， 試驗具體開始日期 ， 以公告為準 。 恒瑞及其子公司管道內另有一種在研新藥HRS5091（核衣殼組裝調節劑） ， 目前尚在1期研究中 。

2023年歐肝會前瞻及研發亮點
本月末 ， 將在奧地利維也納舉行的歐肝會臨近 ， 已有相當多生物制藥更新了乙肝創新藥研發管道最新進度 ， 其中 ， 也包括我國上海賀普藥業自主研發的賀普拉肽(Hepalatide ， 一種進入抑制劑)+聚乙二醇干擾素-α2a的第2期研究初步數據將在EASL2023大會發布 。 RBD1016（SR016） ， 是一種在研siRNA ， 我國蘇州瑞博生物科學家自研 。 將在EASL2023大會上首次發布該候選藥物臨床研究數據 。
ASC42（歌禮制藥） ， 一種在研新型法尼醇 X 受體 (FXR) 激動劑 ， 本屆歐肝會 ， 研究人員將介紹ASC42+干擾素+核苷類組合療法的第2期研究最新進展 。
【2型糖尿病|乙肝在研新藥HRS9950，公示II期臨床試驗，前瞻2023歐肝會及亮點】除以上具有代表性的國內生物制藥自研乙肝創新藥物最新研究進展外 ， 一些國外生物制藥的乙肝創新藥物開發進展也已向EASL2023大會提交了口頭報告或海報展示 ， 包括加拿大楊梅生物制藥公司（Arbutus Biopharma）自研的領先化合物AB-729 ， 它是一種siRNA 。 AB-836是一種衣殼抑制劑 ， 之前已終止開發 ， 本屆歐肝會研究人員將介紹AB-836一份進展 ， 目前是科研用途 。

生物技術公司（Vir Biotechnology）將帶來VIR-2218和VIR-3434最新進展 。 目前來看 ， 使用VIR-2218（siRNA）+VIR-3434（中和性單抗）的短期組合以評價安全性、耐受性和抗病毒活性的初步結果沒有特別理想 。
VTP-300 ， 是一種在研治療性乙肝疫苗 ， 目前正處于2b期研究中 ， 臨床階段生物制藥公司（Vaccitech）的科學家自研 。 本屆歐肝會研究人員帶來的是 ， VTP-300+低劑量低劑量nivolumab（LDN）對經治（應用核苷類）病毒抑制CHB的 1b/2a 期研究進展 ， 該研究進展相對積極 。