乙肝在研新藥ALG-000184，II類衣殼組裝調節劑，在CHB新數據公布 _健康小知識

ALG-000184 ，是一種由美國臨床階段生物制藥公司AligosTherapeutics自主研發的II類HBV衣殼組裝調節劑，目前正在第1期臨床試驗中。在2022年歐洲肝臟年會上（EASL2022），研究人員分享了該候選藥物在慢性乙肝受試者（CHB）中的安全性、藥代動力學（PK）和抗病毒活性新數據。

文章圖片
乙肝在研新藥ALG-000184 ， II類衣殼組裝調節劑，在CHB新數據公布
ALG-001075是一種具有皮摩爾效力的新型泛基因型II類衣殼組裝調節劑（CAM），在本研究中，評估了ALG-001075的口服前藥ALG-000184的安全性、藥代動力學和抗病毒活性。
這是一項正在進行的3個部分、隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照研究。在第1部分和第2部分中，健康志愿者對單劑和多劑ALG-000184給藥后的耐受性良好。第3部分正在未經治療的慢乙肝受試者（CHB）中評估，接受每日劑量ALG-000184或安慰劑，連續28天（N=10/隊列；8名使用研究藥物：2名使用安慰劑）。這里報告的是初步盲法安全性、藥代動力學和抗病毒數據。
結果表明，迄今為止，已有36名受試者完成給藥，包括在隊列1（100mg；N=10HBeAg陰性）、隊列2（50mg；N=10HBeAg陰性）和隊列4（100mg；N=10HBeAgpos）；隊列3（10mg；N=6HBeAg陰性）的登記正在進行中。
大多數受試者為男性（56%）、亞洲人（58%），平均年齡為40歲，平均BMI為24.6Kg/㎡，基因型B或D 。基線時，隊列HBVDNA的平均范圍為4.4至8.1log10IU/mL ，大多數受試者（81%）的基線ALT濃度在正常范圍內。研究藥物具有良好的耐受性。有1例不相關的嚴重不良事件（因治療背痛而住院）。未發生導致過早停藥的治療緊急不良事件（TEAEs）。
除3例ALT升高3級外，所有的TEAEs嚴重程度均為1級或2級。這些屬于無癥狀的，發生在給藥后，并與HBVDNA和RNA的顯著變化有關。合成肝功能沒有變化。血漿ALG-001075暴露在10mg、50mg和100mg劑量水平之間成比例增加劑量，具有低至中度的可變性和最小的累積。
隊列中從基線到治療期結束的平均(SEM)HBVDNA水平變化，來自2022年歐肝會

文章圖片
在所有隊列中，觀察到相似的HBVDNA下降幅度（~3-4log10IU/mL），相似百分比（≥75%）的乙肝e抗原陰性受試者中的HBVDNA低于定量下限（LLOQ；<10IU/毫升）。圖1顯示了相對于基線的平均HBVDNA水平變化。在隊列1和隊列2中， 100%受試者的HBVRNA下降到低于LLOQ（10拷貝/毫升），在隊列4中，第28天HBVRNA下降了約3.1log10拷貝/毫升。
綜上所述，在本研究中，所有ALG-000184劑量水平下均具有良好的耐受性，表現出可預測的藥代動力學特征；無論乙肝e抗原的狀態如何，并在未經治療慢乙肝受試者中產生了相似顯著的抗病毒活性。

文章圖片
小番健康結語：目前，這種衣殼組裝調節劑乙肝候選藥物ALG-000184的第1期臨床試驗后部分還在進行中，以上是1期已完成部分的最新開發數據。返回搜狐，查看更多
【乙肝在研新藥ALG-000184，II類衣殼組裝調節劑，在CHB新數據公布】責任編輯：