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華潤雙鶴、拓新藥業等新冠藥概念股大漲 阿茲夫定片獲備案

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中新經緯6月30日電(王玉玲)30日 ， 國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)“上市藥品新增”更新 ， 真實生物阿茲夫定片申請上市技術審評報告和說明書公開 。
同時 ， 據國家藥監局官網 ， 境內生產藥品備案信息公示顯示 ， 6月29日 ， 真實生物對阿茲夫定片進行備案 。 備案內容為 ， 因藥品生產許可證變更 ， 更新藥品注冊批準文件載明的生產企業名稱或地址 。
中新經緯注意到 ， 阿茲夫定走到臺前來 ， 源于其此前開展治療新冠肺炎的三期臨床試驗 。 4月21日 ， 真實生物在其官方公眾號上表示 ， 根據初期臨床試驗 ， 阿茲夫定顯示出顯著的抗新冠病毒活性 ， 對患者展示出良好的治療效果 ， 能顯著縮短病人的核酸轉陰時間、治療時間和住院時間 。 目前 ， 公司正全力以赴 ， 爭取盡快推進阿茲夫定治療新冠肺炎藥物上市 。
在此次備案信息公布后 ， 30日下午 ， 新冠藥概念股出現大幅拉升 ， 截至收盤 ， 華潤雙鶴打開漲停板 ， 漲5.51% ， 拓新藥業漲9.94% ， 新華制藥漲3.48% ， 奧翔藥業漲9.43%等 。
備案消息為地址變更
中新經緯注意到 ， 根據申請上市技術審評報告 ， 阿茲夫定片(FNC)按照化藥注冊分類1類提交的上市申請 ， 國家藥品監督管理局給予其優先審評審批 ， 原因為臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥 。
雖然于2022年6月30日進行上市藥品信息公示 ， 但早在2021年7月21日 ， 據國家藥品監督管理局官網 ， 真實生物1.1類創新藥阿茲夫定片的上市申請已獲附條件批準 。
華潤雙鶴、拓新藥業等新冠藥概念股大漲 阿茲夫定片獲備案
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國家藥品監督管理局另外 ， 在更新的境內生產藥品備案信息公示中 ， 備案內容為因藥品生產許可證變更 ， 更新藥品注冊批準文件載明的生產企業名稱或地址 。
相關個股大漲
雖然阿茲夫定作為新冠小分子口服藥仍未獲批 ， 但業界已對此充滿期待 。
中銀證券5月6日發布研報稱 ， 2022年4月16日 ， 真實生物公開II期臨床研究進展 ， 新冠患者口服阿茲夫定后3-4天可以快速達到核酸轉陰 ， 平均用藥時間為6-7天 ， 平均出院時間為9天；重癥與輕癥治療效果類似 ， 且安全性良好 。 此前的體外研究結果披露 ， 阿茲夫定的活性不如瑞德西韋 ， 但是體內活性則優于瑞德西韋 ， 原因在于只在胸腺完成三磷酸化 ， 從化學治療轉化到免疫治療 ， 抗病毒同時保護了免疫系統 。
目前阿茲夫定正在申請上市階段 ， 根據國家藥監局藥審中心的信息披露 ， 真實生物分別于3月10日、4月2日申請了II類和III類溝通交流會 ， 當前狀態為“已反饋” 。
從本次備案信息變更來看 ， 阿茲夫定片生產企業由北京協和藥廠變更為河南真實生物科技有限公司和北京協和藥廠有限公司 。
根據拓新藥業此前公告 ， 拓新藥業子公司新鄉制藥股份有限公司擁有阿茲夫定原料藥的生產許可 ， 河南真實生物科技有限公司擁有阿茲夫定片的生產許可 ， 河南真實生物科技有限公司擁有阿茲夫定的自主知識產權 。
作為阿茲夫定原料藥生產商 ， 拓新藥業在3月4日回復深交所問詢函稱 ， 公司子公司新鄉制藥股份有限公司阿茲夫定原料藥的產能、產量及銷量均比較小 ， 對公司財務狀況和經營成果的影響較小 。
由此可見 ， 此前阿茲夫定片產能較小 ， 而本次備案信息變更背后 ， 是否意味著阿茲夫定片將擴大產能？
中新經緯注意到 ， 此前 ， 真實生物先后與新華制藥、華潤雙鶴、奧翔藥業等簽訂委托生產協議 ， 為新冠小分子口服藥獲批后商業化生產做準備 。