總生存期長達22.1個月！秦叔逵教授肝癌“雙艾”研究入選2022ESMO年會口頭報告( 二 ) _健康小知識

恒瑞醫藥全球研發總裁張連山博士表示：“此次SHR-1210-Ⅲ-310研究能夠取得成功，藥物本身特性是重要因素之一。本次研究選擇的是恒瑞醫藥自主研發的1類新藥甲磺酸阿帕替尼片和注射用卡瑞利珠單抗，兩者聯合具有機制協同、優勢互補的作用。目前，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼的治療策略已進一步在肝細胞輔助治療和聯合TACE等治療領域分別開展了III期臨床研究（SHR-1210-III-325和SHR-1210-III-336），其研究結果同樣值得期待。未來，恒瑞醫藥將深入實施科技創新和國際化雙輪驅動戰略，持續加強創新藥臨床研究和應用，并穩步推進以‘雙艾’為代表的自主創新產品積極走向國際，致力于為臨床急需提供更多更優的解決方案，服務健康中國，惠及全球患者。 “
作為專注醫藥創新的國際化制藥企業，恒瑞醫藥近年來穩步推動包括“雙艾”組合在內的中國創新藥物走向國際，此次亮相ESMO大會的SHR-1210-Ⅲ-310研究也是恒瑞醫藥推進開展的首個國際多中心III期臨床研究。基于此研究，卡瑞利珠單抗治療晚期肝細胞癌適應癥還獲得美國FDA孤兒藥資格，有望在后續研發及商業化開展等方面享受政策支持。目前，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼（“雙艾”方案）用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的上市許可申請已獲得中國國家藥品監督管理局受理，恒瑞醫藥已啟動向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交上市許可申請前的準備工作。
近年來，恒瑞醫藥大力推進科技創新和國際化戰略，公司先后在連云港、上海、成都、美國和歐洲等地設立了研發中心或分支機構，打造了一支5000多人的規模化、專業化、能力全面的全球研發團隊。目前，公司已有11個創新藥獲批上市，另有60多個創新藥正在臨床開發， 260多項臨床研究在國內外開展，其中有近20項國際臨床試驗。
【SHR-1210-Ⅲ-310研究結果總結】
SHR-1210-III-310研究是一項卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的隨機、對照、開放、國際多中心III期臨床研究，涵蓋95家來自全球的研究中心，旨在評價卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼對比索拉非尼在一線晚期HCC患者中的有效性和安全性。
研究納入主要人群為年齡≥18歲且經病理組織學或細胞學確診的HCC患者；既往未接受過任何針對HCC的系統治療；巴塞羅那臨床肝癌分期（BCLC分期）為B期或C期；Child-Pugh肝功能分級A級；ECOG評分：0～1；根據RECISTv1.1標準存在至少一個可測量病灶。
研究主要終點為總生存期（OS）和由盲態獨立影像評審委員會（BIRC）基于RECISTv1.1標準評估的無進展生存期（PFS）；次要終點包括疾病進展時間（TTP）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和緩解持續時間（DoR）；安全性；藥代動力學和免疫原性分析。

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【關于注射用卡瑞利珠單抗】
注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡?）已獲批8個適應癥，分別為：
2019年5月獲批用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；
2020年3月獲批用于既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療；2020年6月獲批聯合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療，和用于既往接受過一線化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療；