總生存期長達22.1個月！秦叔逵教授肝癌“雙艾”研究入選2022ESMO年會口頭報告 _健康小知識

北京時間9月10日，由南京金陵醫院秦叔逵教授領銜的一項國家I類新藥研究成果“卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌的全球多中心、隨機對照Ⅲ期研究（SHR-1210-III-310）” ，在歐洲腫瘤內科學會（EuropeanSocietyforMedicalOncology ， ESMO）年會重磅發布。
ESMO年會是歐洲最負盛名和最具影響力的腫瘤學術會議之一。每年ESMO大會上的新研究、新進展都備受全球學者矚目。經本年度組委會嚴格篩選和評審，該項研究成果從全球近3400份投稿中脫穎而出，成功入選2022ESMO年會口頭報告。該項研究成果證實了由恒瑞醫藥自主研發的1.1類新藥卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼（“雙艾”方案）一線治療晚期肝癌具有顯著的臨床獲益和可耐受的安全性，中位總生存期（OS）達到22.1個月，中位無進展生存期（PFS）達到5.6個月，可降低疾病進展或死亡風險高達48.0% ，更能使全球一線晚期肝細胞癌人群取得生存獲益。 [1]

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南京金陵醫院秦叔逵教授在ESMO大會上線上作口頭報告
原發性肝癌是全世界范圍內常見的消化系統惡性腫瘤。根據GLOBOCAN2020公布數據，肝癌為全球第六位高發腫瘤，死亡率高居第三[2] 。中國是肝癌高發區，發病和死亡人數約占全球的50%[3] 。因肝癌發病隱匿，多數患者首診時已為晚期。在很長一段時間內，晚期肝癌系統治療曾停留在瓶頸期，直至靶免聯合方案的出現。新的聯合療法雖在一定程度上提高了晚期肝細胞癌患者的生存期，但仍有較大提升空間。晚期肝細胞癌患者亟需更有效、更可及的治療方案選擇。
本次口頭報告展示了一項卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的隨機、對照、開放、國際多中心III期臨床（SHR-1210-III-310）研究成果數據。
詳細數據顯示，由盲態獨立影像評審委員會（BIRC）根據RECISTv1.1評估的中位無進展生存期（PFS）在卡瑞利珠單抗+阿帕替尼組和索拉非尼組分別為5.6個月（95%CI：5.5 ， 6.3）和3.7個月（95%CI：2.8 ， 3.7）， HR=0.52（95%CI：0.41 ， 0.65）， p值
在所有緩解的患者中，最長緩解持續時間發生在卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼組，超過25.9個月。安全性方面，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼治療總體耐受性良好，發生的大多數不良反應為非嚴重事件且可控。本研究總體安全性數據與研究藥物的已知安全性特征一致，未發現新的特殊安全信號。 [1]
SHR-1210-III-310國際多中心臨床研究的主要研究者（leadingPI)、南京金陵醫院秦叔逵教授表示：“此項研究匯集了全球13個國家和地區的95家研究中心的集體智慧和重要貢獻。研究共完成了543例患者入組，設計科學，質控嚴格，數據翔實，成為全球第一個也是迄今唯一的釆用PD-1單抗聯合口服抗血管靶向小分子酪氨酸激酶抑制劑一線治療晚期肝細胞癌患者獲得全面成功，即預期的陽性研究結果的大型III期關鍵性注冊臨床研究。卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?和阿帕替尼（艾坦?）組成的‘雙艾’聯合方案治療晚期肝癌患者，在共同主要研究終點總生存期和無進展生存期上均體現了顯著的臨床獲益，而亞組分析表明不同亞組人群均可由此獲益，且安全性可控，耐受性良好，因此，雙艾方案必將為全球一線治療晚期肝細胞癌患者提供更為有效和便捷的全新的治療選擇。
ESMO委員會成員、ESMO指南指導委員會成員以及ESMO肝細胞癌管理臨床實踐指南協調員ArndtVogel教授指出：“近年來，我們在肝細胞癌的系統治療方面取得了巨大進步。這主要是引入了基于IO的聯合治療，基于Imbrave150研究， Atezo/Bev的聯合治療目前被推薦為一線的標準治療。然而，盡管我們取得很大進步，但在改善肝細胞癌患者結局方面仍有高度未滿足需求，肝細胞癌仍然是一種破壞性疾病，中位總生存期不足2年，并且并非所有患者都是Atezo/Bev聯合治療的候選者。卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼的方案在關鍵III期研究中顯示出了較高的療效，將是一線獲批療法的一種有意義和有效的替代方案。 ”