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科學研究|臨床研究數據采集實施原則

科學研究 ， 就是數據的生產過程 。 臨床研究指以患者或健康人為研究對象 ， 由醫療機構、學術研究機構和/或醫療健康相關企業發起的 ， 以探索疾病原因、預防、診斷、治療和預后為目的的科學研究活動 。 臨床研究可以是醫療機構臨床醫生發起的科研項目 ， 政府資助的科研項目 ， 科研機構發起的以社會公共利益為目的的醫學科學研究 ， 或者涉及公共衛生安全的臨床科學研究 ， 也可以是醫療健康相關企業發起的以科學或商業為目的的臨床研究 。
科學研究|臨床研究數據采集實施原則
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臨床研究一般是在學術性的醫學中心、研究機構或者醫療科研機構進行 ， 其過程主要包括臨床試驗的方案設計、組織實施、監查、核查、檢查 ， 以及數據的采集、記錄、統計、分析總結和報告等 。 臨床研究數據安全包括數據權限控制、個人信息去標識化、數據加密等 。
隨著真實世界研究的興起 ， 我國也有眾多醫院利用醫療大數據來完成評價醫療實踐過程、治療模式、病人遷徙、疾病特征、患者依從性、療效評價、患者預后、資源消耗等方面的真實世界研究 。 科研剛剛起步階段 ， 可以根據數據量和預算 ， 選擇定制數據庫系統或自建 。 當自建數據庫時 ， 根據研究的特點 ， 選擇對應的數據管理工具 。 若數據來源于問卷等需要手動錄入 ， 建議用Epiinfo ， EpiData等工具 。
科學研究|臨床研究數據采集實施原則
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臨床研究數據采集實施的原則
1、研究者或其指定的代表在數據收集之前要先確定元數據的格式和內容 ， 并對元數據有必要的描述信息；研究者或其指定的代表需要將所收集的數據內容、用途、共享計劃或數據不共享說明提交給監查員；監查員需要確定所收集的健康醫療數據的責任人 ， 并對其進行收編歸檔 ， 如碰到人員調動等情況 ， 需要對科研數據的責任人及時變更 。
2、研究者或其指定的代表需與受試者簽署相關協議并說明有關臨床試驗的詳細情況：使受試者了解 ， 參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密；倫理委員會、藥品監督管理部門或申辦者在工作需要時 ， 按規定可以查閱參加試驗的受試者資料等 。
科學研究|臨床研究數據采集實施原則
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3、數據可以通過多種方式進行接收 ， 例如傳真、郵寄、可追蹤有保密措施的快遞、監查員親手傳遞、網絡錄入或其他電子方式 。 數據接收過程宜有相應文件記錄 ， 以確認數據來源和是否已被接收 。 提交到健康醫療信息系統時宜保護受試者標識信息的安全性 。 數據錄入流程宜明確該試驗的數據錄入要求 。 一般使用的數據錄入方式包括：雙人雙份錄入、帶手工復查的單人錄入或直接采用電子數據采集（EDC）方式 。 采用EDC方式采集宜保證EDC軟件設計符合研究要求的安全規范 ， 包含但不限于個人信息去標識化、數據加密等功能 。
4、臨床試驗受試者的個人隱私宜得到充分的保護 ， 對基本人口學資料進行去標識化處理 。 個人隱私的保護措施在設計數據庫時就宜在技術層面考慮 ， 在不影響數據的完整性和不違反臨床實驗質量管理規范（GCP）的條件下盡可能不包括此類標識信息 ， 例如數據庫不宜包括受試者的全名 ， 而宜以特定代碼指代 。
【科學研究|臨床研究數據采集實施原則】來源：搜狐