1. 首頁 > 健康養生 > >

罕見癲癇疾病“救命藥”國產氯巴占獲批上市！病友：總算看到希望了

健康知識養生常識

罕見癲癇疾病“救命藥”國產氯巴占獲批上市！病友：總算看到希望了
文章圖片
↑國家藥監局官網顯示 ， 氯巴占獲藥品批準
紅星新聞采訪人員｜王劍強
責編鄧旆光編輯｜王禾
9月21日 ， 紅星新聞采訪人員從宜昌人福藥業有限責任公司（下稱“宜昌人?！保┨帿@悉 ， 近日 ， 該公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的氯巴占片《藥品注冊證書》 。
紅星新聞采訪人員在國家藥品監督管理局官網查詢亦獲悉 ， 該網公布的《2022年09月19日藥品批準證明文件待領取信息發布》中 ， 宜昌藥業申請的兩款氯巴占片 ， 批準文號分別為“國藥準字H20223657”“國藥準字H20223658” ， 批準日期為2022年9月14日 。
根據紅星新聞此前報道 ， 氯巴占是一款治療罕見癲癇疾病的廣譜抗癲癇發作藥物 ， 在超過100個國家被用作抗癲癇藥物；但氯巴占在我國屬于第二類精神管制藥物 ， 彼時 ， 在國內未獲批準上市銷售 ， 患兒家屬只能從國外代購正規上市的氯巴占 ， 而隨著海關對氯巴占藥物查處力度的加大 ， 眾多患兒面臨斷藥風險 。
罕見癲癇疾病“救命藥”國產氯巴占獲批上市！病友：總算看到希望了
文章圖片
↑氯巴占是一款治療罕見癲癇疾病的廣譜抗癲癇發作藥物 ， 在超過100個國家被用作抗癲癇藥物
2021年11月 ， 紅星新聞發布獨家報道《“毒販”母親》披露 ， 幾名罕見癲癇患兒母親因幫助代購人員收取海外郵寄的氯巴占包裹 ， 被指控“走私、運輸、販賣毒品罪” 。 報道刊發后 ， 罕見癲癇疾病群體的特定藥品短缺現象開始被公眾所關注 ， “我們的孩子需要氯巴占”一度登上微博熱搜榜 。
2021年12月 ， 國家衛健委公開回應稱：正在組織對患病群體進行摸底 ， 了解藥品用量需求 ， 并協調相關機構和部門按照藥品管理法有關規定 ， 組織進行集中申請和進口 ， 以滿足患者用藥需求 。
2022年3月29日 ， 國家衛健委發布《氯巴占臨時進口工作方案》公開征求意見的公告 ， “為滿足氯巴占臨床用藥急需 ， 根據《臨床急需藥品臨時進口工作方案》有關規定 ， 制定氯巴占臨時進口工作方案 。 ”
2022年6月29日 ， 國家藥品監督管理局發布《關于印發和的通知》稱 ， 為進一步完善藥品供應保障政策 ， 滿足人民群眾對于氯巴占等國外已上市、國內無供應的少量特定臨床急需藥品需求 ， 并以此為契機形成一套較為完整的臨床急需藥品臨時進口方案 ， 國家衛健委、國家藥品監督管理局近日印發《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》 。
國家相關部門積極開展氯巴占進口工作的同時 ， 國產氯巴占的上市也迎來重大突破 。
9月21日 ， 宜昌人福相關負責人對紅星新聞采訪人員介紹 ， 罕見癲癇病特點為幼兒時期起病 ， 大多數為持續終身的癲癇性腦病 ， 病因復雜多樣 ， 可用藥物卻非常有限 ， 屬于難治性癲癇；氯巴占針對罕見癲癇療效確切 ， 相比傳統藥物 ， 鎮靜及中樞相關不良反應少 ， 藥物相互作用少 ， 耐受性更好 ， 得到了廣大臨床專家的一致認可 。
“雖然患者對氯巴占有迫切的臨床需求 ， 但因為其孤兒藥和國家第二類精神管制藥物的雙重屬性 ， 市場小、投入大、收益低 ， 藥企研發銷售動力不足 ， 使得氯巴占遲遲未在國內上市 。 ”宜昌人福相關負責人說 。
宜昌人福相關負責人還介紹 ， 2017年 ， 該公司在原國家衛計委等機構發布的《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》中關注到氯巴占后 ， 決定申請氯巴占立項 。
相關負責人還表示 ， 該公司將把保障藥品可及性放在首位 ， 為國內患兒帶來更好的治療機會；針對患兒家長的訴求 ， 公司準備在2023年啟動氯巴占進入國家醫保目錄的申報工作 ， 后期也將籌備與第三方公益基金的合作 ， 為經濟困難家庭的患者開展藥品援助 。