新京報訊（采訪人員 張兆慧）9月24日 ， 康方生物發布公告 ， 國家藥監局已正式受理凱得寧（PD-1/CTLA-4雙特異性抗體）用于治療復發或轉移性宮頸癌的新藥上市申請 ， 并獲得優先審評資格 。
凱得寧由康方生物自主研發 ， 是全球首個提交新藥上市申請的基于PD-1的雙特異性抗體藥物 。 凱得寧是康方生物第二款提交新藥上市申請的自主研發的創新抗體藥物 ， 亦是其在中國和美國提交的第五個新藥上市申請 。
【數據|康方生物自主研發宮頸癌新藥凱得寧上市申請獲受理】臨床研究數據顯示 ， 凱得寧治療經含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者療效顯著 ， 且安全性良好 。 在目標適應癥人群中 ， 凱得寧與已上市PD-1單抗公開數據相比 ， 顯示出更優療效 。
子宮頸癌是中國發病率最高的婦科惡性腫瘤 ， 晚期轉移復發患者常規治療難以治癒 ， 是婦科腫瘤醫生面臨的最大挑戰之一 ， 存在重大臨床需求 。 免疫檢查點抑制劑單藥治療臨床療效不盡滿意 ， 聯合應用雖然有望提高療效但毒副作用嚴重 ， 大大限制其臨床應用 。
全球范圍內 ， 雖然有治療宮頸癌適應癥的PD-1單抗獲批上市 ， 但臨床研究結果顯示 ， 其僅在二線以上的PD-L1陽性患者中取得不超過15%的客觀緩解率 。 凱得寧在注冊性Ⅱ期臨床中表現出來的單藥有效性和安全性數據 ， 不僅在PD-L1陽性人群中獲得較高的響應率 ， 在PD-L1陰性人群中也看到較好效果 ， 中位無進展生存期顯著提升 。
校對 柳寶慶

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