今年3月 ， PRV-101的臨床試驗結果發布 。 在最后一劑疫苗后6個月 ， PRV-101達到了主要終點 ， 確認了先前報告的中期分析中觀察到的耐受性 ， 沒有嚴重不良事件、特殊不良事件或導致研究藥物停藥的不良事件 。 結果還顯示了病毒中和抗體（VNT）反應的耐久性 。 在最終給藥后6個月的時間點 ， 高劑量PRV-101組中保持高滴度VNT的受試者的百分比對疫苗中包含的大多數血清型為100% ， 對所有血清型不低于90% 。
■PRV-031
2018年5月 ， Proventionbio宣布與MacroGenics達成協議 ， 獲得一款用于干預、延緩1型糖尿病的Anti-CD3單克隆抗體藥物PRV-031（Teplizumab） 。 該藥物之前由MacroGenics和禮來合作研發 。
2019年4月 ， Proventionbio宣布開啟PRV-031的三期臨床試驗 。 這次試驗 ， 總共招募300名1型糖尿病患者 。 目的是為了驗證PRV-031在兒童和8-17歲青少年1型糖尿病患者中減緩β細胞的作用 ， 這個為期18個月的試驗結果將會在2023年上半年公布數據 。
2019年6月 ， 由美國國立衛生研究院（NIH）贊助的“高風險（Atrisk）”研究對PRV-031進行了評估 。 研究招募了76名8-49歲處于“高風險”中的1型糖尿病患者 ， 其“高風險”是由于他們患有兩個或兩個以上的T1D自身抗體和異常的葡萄糖代謝（高血糖癥）；72%的參與者年齡在18歲以下 ， 受試者被隨機分配接受PRV-031（替普珠單抗）或安慰劑 。
評估結果表明 ， 與安慰劑相比 ， 單次14天療程的PRV-031（替普珠單抗）在被認為處于高風險的兒童和成人中 ， 臨床T1D的發病和診斷顯著延遲了2年 。 試驗期間 ， 安慰劑組中72%的人患上了臨床糖尿病 ， 而PRV-031（替普立單抗）組只有43% 。 研究中大約60%的受試者在僅接受一個療程的PRV-031治療后沒有發展T1D ， 這是安慰劑組的兩倍 ， 也就是說 ， 其發病率降低了50% 。
這項研究結果表明 ， PRV-031成為了第一個顯示1型糖尿病臨床發病延遲的免疫調節劑 ， 有望干預并從根本上改變高危群體T1D進展 。
因為這項研究 ， PRV-031被FDA授予突破性治療（BTD）稱號 ， 同時被歐洲藥品管理局（EMA）授予PRIORITYMEDICINES（PRIME）指定——為其提供特殊支持 ， 包括加強互動和對話 ， 以及加速評估和審查的途徑 。
2020年 ， Proventionbio在美國糖尿病協會（ADA）科學會議上宣布 ， 由T1D研究人員網絡TrialNet的研究結果表明 ， 與安慰劑相比 ， PRV-031（特普利珠單抗）的14天療程顯著延緩了患者1型糖尿?。═1D）的發病 ， 中位數約為三年 ， 比之前“高風險”研究結果增加了一年 。 另外發現 ， PRV-031顯著逆轉了C肽水平的下降——C肽水平的下降 ， 更容易引發糖尿病——這表明PRV-031更能夠維持C肽水平的穩定 。
有了這些顯著的試驗結果 ， 2021年初 ， Proventionbio就向FDA提交了PRV-031生物制劑許可證申請（BLA） 。 FDA以PRV-031沒有能證明PK可比性為由拒絕此次申請 。 此前在對PRV-031的資格審查中 ， FDA還召開了一次咨詢委員會會議 ， 會議中就“PRV-031的益處大于支持批準延遲臨床1型糖尿病的風險”一問進行投票 ， 獲得10（支持）：7（反對）的票型 。
今年2月 ， Proventionbio重新向FDA提交了BLA申請；3月 ， FDA已接受重新申請 ， 并將用戶費用目標日期延長至2022年11月17日 。
這一項藥物的BLA申請關系著Proventionbio能否獲得HerculesCapital的二期融資 ， 同時也關系著T1D藥物是否取得新突破 。

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PRV-101與PRV-301不同作用時期來源：Proventionbio官網
其他免疫介導型候選藥物

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