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注射液|恒瑞醫藥兩項臨床試驗獲批 分別用于治療食管鱗癌、結直腸癌

新京報訊（采訪人員 劉旭）9月28日 ， 恒瑞醫藥發布公告 ， 公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于鹽酸伊立替康脂質體注射液、SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》 ， 氟唑帕利膠囊、貝伐珠單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》 。
兩項臨床研究分別為：SHR-1701聯合伊立替康脂質體對比研究者選擇的化療 ， 二線治療晚期或轉移性食管鱗癌的隨機、開放、陽性藥對照、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究 。 氟唑帕利聯合貝伐珠單抗對比卡培他濱聯合貝伐珠單抗 ， 用于不可切除或轉移性結直腸癌一線維持治療的Ib/III期臨床研究 。
鹽酸伊立替康脂質體注射液最早由Merrimack Pharmaceuticals公司開發 ， 2015年10月22日在美國批準 ， 2016年10月在歐盟獲批 ， 適應癥為與氟尿嘧啶和亞葉酸合用用于治療已經使用吉西他濱化療不佳的晚期胰腺癌患者 。 國內暫無鹽酸伊立替康脂質體注射劑上市銷售 。 經查詢 ， 伊立替康相關劑型2020年全球總銷售額約為6.88億美元 。 截至目前 ， 鹽酸伊立替康脂質體注射液相關研發項目累計已投入研發費用約為8675萬元 。
SHR-1701可以促進效應性T細胞的活化 ， 同時還可有效改善腫瘤微環境中的免疫調節作用 ， 最終有效促進免疫系統對于腫瘤細胞的殺傷 。 SHR-1701注射液已在中國開展多項實體瘤臨床試驗 ， 并在澳洲開展I期臨床試驗 。 經查詢 ， MerckKGaA公司、普米斯生物技術、蘇州創勝集團、博際生物醫藥、齊魯制藥、友芝友的同類產品在國內外處于臨床試驗階段 ， 適應癥以晚期惡性腫瘤為主 。 國內外尚無同類產品獲批上市 。 截至目前 ， SHR-1701相關項目累計已投入研發費用約為2.22億元 。
恒瑞醫藥的氟唑帕利膠囊 ， 于2020年12月獲批用于既往經過二線及以上化療的 ， 伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療；2021年6月 ， 獲批用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者 ， 在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療 。 國外有同類產品Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib于美國獲批上市銷售；國內有同類產品再鼎醫藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂）、百濟神州的帕米帕利膠囊（商品名百匯澤）已獲批上市 。 Olaparib已在國內上市 。 截至目前 ， 氟唑帕利相關項目累計已投入研發費用約為4.53億元 。
恒瑞醫藥的貝伐珠單抗注射液（商品名：艾瑞妥） ， 于2021年6月獲批用于轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌；2021年9月 ， 獲批用于復發性膠質母細胞瘤 。 除中外制藥和羅氏的子公司基因泰克合作開發的安維汀及恒瑞醫藥艾瑞妥外 ， 國內目前有3個貝伐珠單抗注射液獲批上市 ， 分別為齊魯制藥的安可達、信達生物的達攸同和山東博安生物的博優諾 。 同時 ， 國內多家企業的同類產品已向國家藥品監督管理局遞交上市申請 ， 目前狀態為“在審評審批中” ， 包括綠葉制藥、貝達藥業、百奧泰等 。 經查詢EvaluatePharma數據庫 ， 安維汀2020年全球銷售額約53.24億美元 。 截至目前 ， 貝伐珠單抗相關項目累計已投入研發費用約為2.63億元 。
【注射液|恒瑞醫藥兩項臨床試驗獲批 分別用于治療食管鱗癌、結直腸癌】校對 柳寶慶