【聚焦】最高30倍罰款！多家械企被國家藥監局點名 _健康小知識

7月5日，國家藥監局公布了《第二批藥品安全專項整治典型案例》，其種還包含多個醫療器械違法典型案例，值得所有人警惕。

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絕不姑息！多家械企被點名
眾所周知，典型案例是指那些對社會影響大、具有較強典型意義的法律糾紛案例。而通過公布違法違規典型案例，不僅指導檢察辦案、震懾違法犯罪分子，也對社會公眾具有警示教育意義。
同時，通過這些案件的查處，也充分體現了監管部門依職責對行業違法違規行為重點打擊、堅決嚴懲、絕不姑息的決心，在更廣層面為促進我國醫療器械安全貢獻檢察力量。
據國家藥監局通報，今年年初以來，國家及各地藥監局持續加大監管執法力度，嚴厲打擊危害藥品安全違法行為，公布了一批違法違規典型案件。
本次公布的8起典型案例中，有4起醫療器械違法違規典型案件，主要涉及：
根據《醫療器械監督管理條例》，有以上違法行為的，最高處30倍罰款。情節嚴重的，企業停產停業，主要、直接負責人處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動...
通報如下：
一、深圳市夢想圓科技有限公司生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械“耳聾耳鳴光波儀”案
2021年11月，廣東省藥監局接到反映深圳市夢想圓科技有限公司涉嫌違法生產并網絡銷售“耳聾耳鳴光波儀”的線索，立即組織深圳市市場監督管理局開展調查。
經查， 2020年3月至6月期間，當事人從網絡平臺采購主板、外殼、包裝，未經許可生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械“耳聾耳鳴光波儀”46臺，并通過網絡平臺進行銷售，貨值金額3887元。當事人生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第十一條第一款、第二十二條第一款規定。
2022年2月23日，深圳市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第六十三條第一款第一項、第二項規定，責令當事人改正違法行為，沒收違法所得3887元、罰款5萬元。
【典型意義】
二、河南華楠醫療器械商貿有限公司未經許可從事第三類醫療器械經營活動及擅自設立第二類醫療器械庫房案
2021年1月5日，四川省德陽市旌陽區市場監督管理局在河南華楠醫療器械商貿有限公司一處未經許可備案的醫療器械貯存場所查獲大量第二類、第三類醫療器械。
【典型意義】
三、孟某芹未經許可從事第二類醫療器械生產活動案
2021年12月28日，河北省辛集市市場監督管理局對孟某芹位于辛集市束鹿大街馳鹿里4號的一處民宅進行檢查，發現當事人涉嫌未經許可從事義齒的生產活動。
經查，涉案貨值金額540元，違法所得540元。當事人未經許可從事第二類醫療器械生產活動的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第三十二條第一款規定。 2022年1月25日，辛集市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十一條第一款第二項規定，責令當事人改正違法行為，并處以沒收違法所得540元、罰款10萬元的行政處罰。
【典型意義】
四、夾江縣瑾醫醫療美容診所管理有限公司橙子醫療美容診所分公司涉嫌使用未經注冊的藥品、醫療器械和過期化妝品案
2022年2月，四川省樂山市夾江縣市場監督管理局在日常檢查中發現，夾江縣瑾醫醫療美容診所管理有限公司橙子醫療美容診所分公司使用標識為NABOTA注射用A型肉毒毒素等未取得藥品批準證明文件的藥品、NCTF玻尿酸等未經注冊的醫療器械和過期的化妝品柏素顏衡肌理膚清痘霜，涉案產品貨值金額3130元。