有句話 , 是禍躲不過 。 科普也如此 , 對科學太執著 , 有陷入事非的風險 , 但是 , 降壓藥與致癌 , 這事兒有點大 , 畢竟咱們這兒有近3億高血壓患者 , 吃著藥的有1億多 。 降壓藥與致癌問題的背景是什么樣的?是以偏向虎山行的大無畏精神接著吃藥降壓 , 還是將防癌當成頭等大事 , 把藥停了?咱們用事實來厘清思路吧 。 先提醒您 , 這事兒涉及的是藥品質量和藥品本身2個層面的問題 , 咱們先聊藥品質量風波 。

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降壓藥致癌 , 為何風波又起?2019年1月8日 , 咱們這兒的某海藥業發公告 , 稱其于2015年至2018年生產并銷往歐美市場的效期內共計1163批次厄貝沙坦原料藥中 , 1136批次N-亞硝基二乙胺NDEA含量符合可接受限度標準 , 其余27批次檢測結果超出可接受限度標準 , 決定召回原料藥和制劑產品 。 2019年1月14日 , 位于法國里昂的某藥企宣布 , 發現厄貝沙坦降壓藥中含有N-亞硝酸二甲胺NDMA和NDEA等2種可能致癌雜質 , 并且含量高于可接受限度 , 為此 , 法國國家藥品與健康產品安全局公告 , 要求召回厄貝沙坦 。 緊接著 , 有著名藥企賽某某聲明 , 自家原研的安某維及安某諾 , 未檢出NAMA和NDEA , 不受召回事件影響 。

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往前回溯 , 2018年7月 , 歐盟藥品管理局公告 , 某海生產的纈沙坦原料藥中檢測出NDMA , 超出標準200多倍 , 于是要求歐盟各國召回相關藥品 , 并不得再次出售含某海提供原料的纈沙坦藥品;2018年9月13日 , 美國藥品與食品管理局FDA公告 , 在3批召回的纈沙坦藥品中檢測到存在NDEA , 并認定這是與先前測出的NDMA一樣 , 由特定的制造步驟和化學反應序列形成的 。 9月28日FDA宣布將某海藥業置于進口警戒狀態 , 停止其所有原料藥及使用其原料生產的制劑產品的進口 。 這事兒挺尷尬 , 但是 , 某海仍闊步前行 , 2018年12月6日 , 在帶量采購中 , 6個仿制藥品全部中標 。 這是截止今天為止 , 纈沙坦致癌風波的階段性結果 。 據不完全統計 , 相關的藥品召回已經波及全球至少23個國家和地區 。 已立案的訴訟 , 在美國至少已有3起 , 涉及金額不少于2000萬元 。 接下來 , 咱們看看2個致癌物是咋回事兒 。

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世界衛生組織將致癌物分為4個等級 , 1類是證據證明有致癌作用 , 包括酒精、黃曲霉素、檳榔、馬兜鈴酸、苯、瀝青、煙草等116種;2類是可能致癌物 , 有357種 , 其中2A是有充分動物實驗證據的 , 共71種;2B是證據不足的 , 包括泡菜等共286種;3類是現有證據無法分級的 , 有499種 , 包括蘇丹紅、三聚氰胺、糖精等;4類沒有充足證據的 , 只有己內酰胺1種 。 某海原料藥中的NDMA及NDEA , 都屬于2A類致癌物 , NDMA可通過吸入、食入、經皮膚吸收等進入體內 , 短期接觸刺激眼睛、皮膚、呼吸道 , 有強烈肝毒性 , 可導致黃疸;長期接觸可造成肝臟等多臟器損傷 , 曾發生過的事件是 , 有藥劑師在NDMA煙霧中暴露2周后死亡 。 此次風波再起時 , 法國相關部門的說法是 , NDMA及NDEA極少量攝入時不會造成嚴重風險 。 至此 , 得出有關降壓藥事件的第1個結論 , 某些降壓藥 , 確實因產品質量問題存在2A類致癌物 , 但蓄積量到何種程度會導致癌癥 , 當前沒有相關研究數據 。

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咱們再來說說降壓藥本身的事兒 , 其中要點是 , 產品存在致癌雜質是新問題 , 但是 , 常用降壓藥致癌爭議卻是老問題 。 常用的降壓藥主要是3類 , 第1類是血管緊張素轉化酶抑制劑 , 簡稱ACEI , 因藥名中都帶普利 , 也叫普利類降壓藥;第2類是血管緊張素受體阻斷劑 , 簡稱為ARB , 藥名中都帶沙坦 , 故此 , 也稱為沙坦類降壓藥 , 發現含致癌物的就是沙坦類 。 第3類是鈣離子拮抗劑 , 簡稱為CCB 。
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