醫療廢物管理條例|是否違規?益血生膠囊含人類胎盤成分

(健康時報采訪人員 陳琳輝)吉林三九金復康藥業生產的中成藥益血生膠囊中含有紫河車(胎盤)成分,而因紫河車的安全潛在風險,《中國藥典》2015年版公示信息擬不收載“紫河車”及含紫河車的中成藥。那么,含有紫河車的益血生膠囊是否違規?其紫河車原料又從何而來?
患者:
含有紫河車成分的
益血生膠囊能吃嗎?
來自福州的曉梅(化名)的女兒是一名中度地中海貧血患者,按醫囑每天需要服用3次益血生膠囊,每次4顆,可是遵醫囑規范服藥三個多月,不見效果。
曉梅犯難了,紫河車早在2015年就已經被逐出藥典,含有紫河車成分的益血生膠囊還能繼續吃嗎?
“女兒吃了三個多月的益血生膠囊,是由吉林三九金復康藥業生產的?!睋悦诽峁┑乃幤氛f明書顯示,該藥品由吉林三九金復康藥業生產。吉林三九金復康藥業2017年1月17日正式成為華潤三九醫藥股份有限公司控股子公司,益血生膠囊是獨家品種。
健康時報采訪人員查閱發現,早在《中國藥典》2015年版中,就已經擬不收載“紫河車”以及含紫河車的中成藥,值得注意的是,在這其中就包括了益血生膠囊。
國家藥典委員會相關工作人員也向健康時報采訪人員證實,根據原衛生部醫療機構不得買賣胎盤(紫河車)的有關規定以及原國家衛計委關于《人體捐獻器官獲取與分配管理規定》,結合目前中藥材紫河車標準尚缺乏相關病毒檢查項,存在可能安全風險的因素,《中國藥典》2015年版已不收載紫河車及含紫河車的中成藥益血生膠囊。國家藥典委員會網站早在2014年9月就已公示相關信息。
不過,吉林三九金復康藥業有限公司的相關工作人員告訴健康時報采訪人員,“益血生膠囊確實含有紫河車成分,生產銷售都符合規范,醫院有售?!?br /> 藥企:
益血生膠囊確實含有紫河車成分,
原料從何而來?
“目前益血生膠囊醫院有售,益血生膠囊其中含有的紫河車成分確實是來源于人體?!奔秩沤饛涂邓帢I有限公司銷售人員表示。
采訪人員在國家藥監局網站國產藥品一欄中以“益血生膠囊”為關鍵詞檢索發現,全國只有吉林三九金復康藥業一家公司生產此款藥品,批準文號為國藥準字Z19983056。
健康時報采訪人員詢問吉林三九金復康藥業的多位工作人員,均表示:“不了解紫河車的具體來源”。
2005年3月31日,原衛生部關于產婦分娩后胎盤處理問題的批復中指出:產婦分娩后胎盤應當歸產婦所有。產婦放棄或者捐獻胎盤的,可以由醫療機構進行處置。任何單位和個人不得買賣胎盤。如果胎盤可能造成傳染病傳播的,醫療機構應當及時告知產婦,按照《傳染病防治法》、《醫療廢物管理條例》的有關規定進行消毒處理,并按照醫療廢物進行處置。
2013年,原國家衛計委發布的《加強產科安全管理的十項規定》再次重申,嚴禁醫療機構及其人員買賣或非法處置胎兒附屬物。
除了“任何單位和個人不得買賣胎盤”的規定,《醫療廢物管理條例》第五十三條第一款規定,轉讓、買賣醫療廢物,郵寄或者通過鐵路、航空運輸醫療廢物,或者違反本條例規定通過水路運輸醫療廢物的,由縣級以上地方人民政府環境保護行政主管部門責令轉讓、買賣雙方、郵寄人、托運人立即停止違法行為,給予警告,沒收違法所得。違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款。
一位不愿具名的血液科醫生坦言,紫河車來源一直沒有標準,一些不法商販通過不正當手段從醫院或其他機構中獲取胎盤,再轉賣藥企,患者的用藥安全令人擔憂。