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中山大學附屬第一醫院的藥師近期接到多起關于氟喹諾酮類藥物不良反應的用藥咨詢 ， 患者都表現出明顯的焦慮情緒 ， 我們在仔細了解患者的用藥情況后發現 ， 近期很有可能存在一些人假借“氟喹諾酮類藥物黑框警告”之名 ， 刻意給患者制造焦慮和恐懼情緒 ， 向患者灌輸“國內濫用氟喹諾酮類藥物”的觀念 ， 而其真正目的是向患者推銷所謂可以避免喹諾酮不良反應的進口“產品” 。 我們認為這極有可能是一種新型陷阱 ， 應該引起廣大醫務人員和患者的警惕 。
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我們將圍繞藥物黑框警告、氟喹諾酮類藥物的臨床應用及其不良反應和防治措施展開本次科普 ， 讓更多患者了解這類常用藥物 ， 避免被不法分子惡意制造的陷阱迷惑 ， 守護用藥安全 。
什么是黑框警告？
黑框警告是美國食品藥品監督管理局（FDA）在1979年首次實施的 ， 用于強調藥物不良反應、用藥禁忌事項等的警告 ， 旨在提醒醫務人員和患者注意用藥過程中潛在的重大安全問題 ， 是FDA對市場上處方藥和醫療器械給出的最嚴重的警告 。
根據FDA的規定 ， 在以下情況下使用黑框警告：
?存在可能危及生命的嚴重不良反應 ， 在開藥前必須考慮這種風險；
?可以通過適當使用藥物來預防或減輕嚴重副作用的嚴重程度；
?FDA已批準該藥物 ， 但有使用限制以確保公共安全 。
黑框警告≠禁用
由于黑框警告主要是針對“存在可能危及生命的嚴重不良反應” ， 而并不考慮這些不良反應的發生率 ， 一旦FDA認為某個藥品可能導致危及生命的嚴重不良反應就可能發布某個黑框警告 ， 所以實際上FDA發布的黑框警告并不少見 ， 更不代表FDA禁用某個藥品 。 一項發表在國際醫學頂級期刊《美國醫學會雜志》(JAMA)上的研究顯示 ， 2001~2010年FDA批準的222種新藥中 ， 截至2017年已經有43種（19.4%）在上市后被FDA發布黑框警告 。 如今 ， 美國超過600種藥物都有黑框警告 ， 門診中有40%的患者接受了至少一種帶有黑框警告的處方藥 。
由此可見黑框警告其實很常見 ， 被“黑框警告”并不等于禁用 ， 黑框警告更多的是提醒醫生和藥師應嚴格把握用藥指征 ， 評估患者用藥的風險和收益 ， 根據具體情況及時調整藥物用量或更換方案 ， 以最大程度降低其藥物的嚴重不良風險 。 同時也提醒患者這些藥物不良反應的風險 ， 需要在醫生和藥師的嚴密指導下使用 。
氟喹諾酮類黑框警告
美國FDA2008年首次就氟喹諾酮類藥品可能導致肌腱斷裂的嚴重不良反應風險發布黑框警告 ， 隨后在2011年、2016年兩次更新氟喹諾酮類可能導致重癥肌無力、中樞神經系統等方面嚴重不良反應的黑框警告 。 而中國國家食品藥品監督管理局（NMPA）在2009年5月和2011年1月兩次發布了左氧氟沙星嚴重不良反應的警示信息 ， 并在2012年12月首次對喹諾酮類可能導致肌腱炎、肌腱斷裂以及加重重癥肌無力患者的肌無力惡化作出黑框警告 ， 2017年7月更新其周圍神經病變、中樞神經系統的影響等方面的黑框警告 。 可見我國藥監局對喹諾酮類可能存在的嚴重不良反應風險是非常重視的 ， 并且也及時的出臺了相應的警示和警告 ， 并不是“國外重視 ， 國內不重視” 。
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