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超說明書用藥在臨床上經常發生|超說明書用藥風險，醫生該如何規避？( 二 )


《中華人民共和國民法典》自2021年1月1日起施行 。 第1222條法律規定：患者在診療活動中受到損害 ， 有下列情形之一的 ， 推定醫療機構有過錯:
1.違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定；
2.隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料；
3.遺失、偽造、篡改或者違法銷毀病歷資料 。
因此 ， 在涉及超說明書用藥的醫療責任糾紛中醫療機構往往處于被動位置 ， 很難證明其診療行為的合法性 。 超說明書用藥是否合理、用藥方案與患者結局是否存在因果關系、醫方是否保護患者的知情同意權是主要爭議 ， 一般需要根據第三方醫療鑒定結果 。
臨床超說明書用藥應該如何規避風險？
超說明書用藥需要全面、規范的管理 ， 每個醫療機構都應該制定獨特的管理規范 ， 幫助臨床醫生重視、規范地超說明書用藥 ， 將醫療風險降至最低 。
1.申請超說明書用藥備案：臨床專科根據臨床治療需要 ， 確實要超說明書用藥時 ， 應申請并提交藥事委員會和倫理委員會審批 。 委員會應審查超說明書的理由、依據是否充分 ， 評估臨床用藥的風險 。 醫生根據審批范圍謹慎選擇適用患者 ， 臨床藥師承擔審查和指導用藥的責任 。 需要注意的時 ， 這種用藥備案并不能規避法律風險 ， 在發生糾紛后 ， 仍需要專家鑒定評判超說明書用藥的合理性 。 有文獻給出了超說明書用藥處方審核基本流程與方法（圖1） 。
超說明書用藥在臨床上經常發生|超說明書用藥風險，醫生該如何規避？
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2.用藥前充分告知 ， 患者知情同意：在臨床醫師超說明書用藥前 ， 需要向患者充分告知 ， 患者知情同意 。 告知內容包括治療方案、替代方案、超說明書用藥的特殊性、必要性及可能存在的風險等 。 患者需要簽署書面知情同意書 ， 確認充分理解 ， 同意用藥并愿意承擔風險 。
3.用藥期間密切監測藥物不良反應：超說明書用藥可能存在某些已知的或未知的不良反應 ， 對疾病的發展造成不良影響 。 因此 ， 在用藥期間需要更加謹慎 ， 密切關注患者的病情變化 ， 動態觀察各項相關指標 ， 保障患者用藥安全 。
4.積極診斷處理藥物不良反應：一旦在用藥過程中發生了藥物不良反應 ， 或造成機體損害 ， 應積極給予干預措施 ， 將損害降到最低 。 當然 ， 及時停藥 ， 并及時告知病情也十分重要 。
以下是一些相關的管理規范可作為參考 ， 若有興趣可自行搜索查看 。
《超藥品說明書用藥目錄（2020年版）》
【超說明書用藥在臨床上經常發生|超說明書用藥風險，醫生該如何規避？】《超藥品說明書用藥目錄（2021年版新增用法）》
《醫療機構超藥品說明書用藥（2014）》
《臨床重癥與藥學超說明書用藥專家共識（2020）》
參考文獻
[1]吳凱珊,伍俊妍,鄭志華,邱凱鋒.超說明書用藥的處方審核基本要素與方法[J].醫藥導報,2020,39(09):1215-1221.
[2]祁駿升,計雅純,李娟.超說明書用藥相關醫療損害責任糾紛案例分析[J].藥物流行病學雜志,2021,30(05):321-325.
[3]中國藥理學會治療藥物監測研究專業委員會藥品風險管理學組．超說明書用藥專家共識．藥物不良反應雜志．2015 ， 17（2）：101-103．
顧問律師
向海曼 ， 北京權知律師事務所（原北京仁創律師事務所）律師 ， 長期從事醫事法學研究及實務 ， 有豐富的醫療法律從業經驗 。
本期案例來自于網絡 ， 沈濤、徐夢雅《超說明書用藥的法律風險管理》 。
（原標題：超說明書用藥案例中多數醫方被判有過錯 ， 最高承擔95%的賠償責任！醫生該如何規避風險？丨醫眼看法）