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治療|赫賽汀再添對手 安科生物曲妥珠單抗上市申請獲受理

新京報訊（采訪人員 王卡拉）8月4日 ， 安科生物發布公告 ， 注射用重組人HER2單克隆抗體的上市許可申請獲國家藥監局受理 。 這是繼復宏漢霖已獲批上市的漢曲優之后 ， 國內第二個申報上市的曲妥珠單抗生物類似藥 。
【治療|赫賽汀再添對手 安科生物曲妥珠單抗上市申請獲受理】曲妥珠單抗是重組人HER2單克隆抗體 ， 是國內外乳腺癌診療指南推薦的HER2陽性乳腺癌患者全程規范化治療公認的“金標準”用藥 。 曲妥珠單抗的原研藥為羅氏的赫賽汀 ， 該藥最早于1998年9月25日在美國獲批上市 ， 是羅氏旗下三大王牌藥之一 ， 長期占據藥物銷售TOP10的榜單 ， 為羅氏帶來超1000億美元的銷售收入 。 2002年 ， 赫賽汀獲批進入中國 。 隨著專利到期 ， 赫賽汀銷售額逐步下滑 。
2020年8月 ， 復宏漢霖自主研發生產的首個國產曲妥珠單抗（商品名：漢曲優）在中國和歐盟同步上市 ， 成為赫賽汀在國內的首個競爭對手 。 據藥智數據顯示 ， 除復宏漢霖之外 ， 還有包括安科生物、嘉和生物、正大天晴、海正藥業、華蘭生物、齊魯制藥等10家企業在研發該藥 ， 其中7家已經進入三期臨床試驗 ， 安科生物為首家提交上市申請的企業 。
安科生物6月發布的曲妥珠單抗Ⅲ期臨床試驗總結報告顯示 ， 試驗藥曲妥珠單抗與原研藥赫賽汀在治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者中的療效具有類似性、體內代謝特征、安全性及免疫原性類似 。 安科生物表示 ， 公司將在申報該藥物上市的同時 ， 申請適應癥外推 ， 擬定適應癥為HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌、HER2陽性轉移性胃癌 。
校對 盧茜