【新藥招募】HER2陽性乳腺癌臨床試驗 _健康小知識

目前乳腺癌已取代肺癌，成為全球第一大癌癥，嚴重威脅著女性生命健康。新一代針對HER2抗體藥物偶聯物（ADC）抗體偶聯藥物給乳腺癌患者帶來了新的希望。今天介紹一個相關臨床試驗。
臨床試驗簡介
本試驗為“評價MRG002單藥治療存在肝轉移的HER2陽性乳腺癌的有效性和安全性的開放、多中心、單臂II期臨床試驗（MRG002-009）” ，由樂普生物子公司上海美雅珂生物技術有限責任公司申辦，中國人民解放軍總醫院第五醫學中心江澤飛教授和中山大學孫逸仙紀念醫院劉強教授牽頭，在全國20多家中心開展。
該研究I期臨床試驗初步結果于2021年中國臨床腫瘤學年度進展研討會（BOC）暨BestofASCO??2021China（BOA）上公布。
病例簡介
如下是一例6線治療后進展的HER2陽性晚期乳腺癌患者，經MRG002治療僅2周期，肝轉移灶從由15.97mm縮小至10.01mm ，評估為部分緩解（PR）的病例。治療期間患者耐受性好，不良反應多為1級，且并未發現眼毒性。

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患者的治療經過

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患者肝轉移灶的變化（左為基線肝轉移灶15.97mm ，右為MRG002治療2周期后，肝轉移灶縮小為10.01mm）
主要入組條件
最終入選結果由醫生評估決定：
【【新藥招募】HER2陽性乳腺癌臨床試驗】年齡：18歲及以上， 75歲及以下，性別不限，預期生存期≥12周；
體力狀況評分ECOG：0或1分；
經中心實驗室確認的HER2陽性乳腺癌受試者。 HER2陽性定義為：HER2免疫組化IHC3+或者FISH陽性， HR陽性及HR陰性均可納入。受試者至少接受兩線針對復發/轉移性乳腺癌的抗HER2治療，必須包括：a）曲妥珠單抗（或生物類似物）的治療， b）抗HER2酪氨酸激酶抑制劑的治療；
受試者能夠提供進行HER2檢測的腫瘤原發或轉移灶部位標本（石蠟塊、石蠟包埋切片或新鮮組織切片均可），如不能提供存檔組織標本，須進行新鮮組織活檢；
須有經研究者確認的最近一次治療期間或之后腫瘤疾病進展的影像學證據；根據RECISTv1.1標準，基線至少有1個可測量肝部靶病灶；
器官功能水平要求及其他篩選詳細指標將由專業三甲醫院的醫生進行評估。
研究中心

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