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數據|新冠口服藥即將問世？四季度關注這4家公司3期臨床揭盲 | 見智研究所( 四 )


入組標準：出現癥狀后5天內有一種或多種輕度或中度癥狀與COVID-19相關的癥狀 。
主、次要終點：800mgMolnupiravir每12小時口服一次 ， 共5天（共10劑） 。 根據第29天住院和/或死亡的參與者百分比評估 ， Molnupiravir優于安慰劑 。 主要終點：受試者住院和/或死亡的參與者百分比（時間范圍：最多29天）；次要終點：受試者持續癥狀改善或消退時間 。
預計主要完成時間：2021年11月8日
②2021年7月12日 ， 印度Hetero公司公布了Molnupiravir在印度的開放性III期臨床試驗數據 ， 試驗入組1218例患者 ， 評估Molnupiravir(800mgBID)聯合SOCvs.SOC在輕癥患者中的有效性和安全性 。 Molnupiravir在癥狀改善、轉陰率和住院率等多個指標上表現出良好的治療效果 。 （該試驗并未登記在ClinicalTrials網站）

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③針對暴露后預防的3期臨床（官網鏈接 ， 還未在ClinicalTrials網站查到）
默克在9月1日宣布新開了Molnupiravir針對暴露后預防的3期臨床試驗 ， 對象是新冠患者的密切接觸對象（處于同一住所） 。 給藥方式是800mg每12小時一次 ， 連續5天 。 研究終點是14天內感染比例 。

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由于數據還未在ClinicalTrials查到 ， 華爾街見聞·見智研究所后續將會持續更新該臨床動態 。
3、AT-527——羅氏/Atea
AT-527(RO7496998)也是RNA聚合酶抑制劑 ， AT-527進入人體后可轉化為游離堿AT-511(抗新冠病毒EC90達到0.47μM) ， 隨后能夠生成抗新冠病毒活性更高的三磷酸代謝產物AT-9010 ， 體外抗新冠病毒活性較Molnupiravir高5-8倍 。 由于AT-527可以靶向包括RNA依賴性RNA聚合酶（RdRP）在內的兩種對病毒RNA復制和轉錄至關重要的聚合酶 ， 因此對新冠病毒具有獨特的雙重抑制機制 。
該藥物由Atea公司研發 ， 羅氏以3.5億美元前期付款和后續里程碑付款獲得了AT-527在美國以外治療COVID-19的權益 。 公司認為 ， 該款藥物不但可以作為口服療法治療住院COVID-19患者 ， 而且可能成為非住院患者的首個口服治療選擇 ， 還具有作為暴露后預防性治療的潛力 。
2021年6月30日 ， Atea公司發布了AT-527臨床II期雙盲治療住院患者的初步數據:62例患者 ， 550mgBID ， 給藥5天 ， 在接受治療的第2天 ， 與安慰劑相比 ， AT-527組的病毒載量下降了0.7log(80%);在第14天 ， AT-527組47%的患者轉陰 ， 安慰機組22%的患者轉陰 。
華爾街見聞·見智研究所認為AT-527的2期數據目前看來不如Molnupiravir ， 但公司表示未來有潛力用作暴露后預防性治療可作為關注點 。 同時 ， 公司在臨床設計上與默克也采取了差異性方案 ， 以癥狀開始緩解時間作為主要目標 ， 預計年內將有3期數據公布 。
【數據|新冠口服藥即將問世？四季度關注這4家公司3期臨床揭盲 | 見智研究所】主要臨床試驗進展：
①美國注冊 ， 針對門診新冠輕中癥患者的臨床3期試驗（正在進行）

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研究方式：該研究是多中心試驗 ， 比較AT-527與安慰劑針對輕中型成年和青少年新冠患者療效 。 約1386名受試者將隨機分配到實驗組和安慰劑組 。
入組標準：出現癥狀后5天內有一種或多種輕度或中度癥狀與COVID-19相關的癥狀 。
主、次要終點：口服550mgAT-527 ， 每天兩次(BID) ， 持續5天 。 主要終點：緩解或改善COVID-19癥狀的時間（21.5小時）[時間范圍：最多29天]新癥狀的緩解被定義為從隨機化到分數保持為0或1至少21.5小時的時間長度；次要終點：緩解或改善COVID-19癥狀的時間（43小時）[時間范圍：最多29天]新癥狀的緩解被定義為從隨機化到分數保持0或1至少43小時的時間長度 。