數據|新冠口服藥即將問世?四季度關注這4家公司3期臨床揭盲 | 見智研究所( 五 )


預計主要完成時間:2021年8月3日
4、PF-07321332——輝瑞
輝瑞除了在新冠疫苗上大放異彩 , 口服藥方面也取得快速突破 , 華爾街見聞·見智研究所曾在文章中專門分析過PF-07321332 。
PF-07321332是一款3CL蛋白酶抑制劑 , 它在多種冠狀病毒的生命周期中起到重要作用 , 其潛在優勢是對目前所有的新冠病毒變種都可以產生作用 。
PF-07321332單藥在分子水平對新冠病毒的抑制活性IC50為19nM , 在可表達ACE2蛋白的人氣道上皮細胞、HeLa和A549細胞中PF-07321332單藥對病毒抑制活性EC50分別為62、99和56nM , 表現出良好的抗病毒活性 。

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華爾街見聞·見智研究所認為 , 輝瑞的PF-07321332具備廣譜抗新冠病毒能力 , 意味著其潛力很大 , 雖然理論上病毒仍可能發生變異逃過其作用機制 , 但實際發生的機會很小 。 輝瑞在業績電話會上同樣認為該藥物有望在今年4季度獲得EUA , 目前臨床試驗中輝瑞采用的是PF-07321332+利托那韋的聯合療法 。
主要臨床試驗進展:
美國注冊 , 針對門診新冠輕中癥患者的臨床3期試驗(正在進行)
9月1日 , 輝瑞公告完成新冠藥物PF-07321332的輕癥2/3期臨床首例患者入組給藥 。

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研究方式:該研究是多中心試驗 , 比較PF-07321332/利托那韋與安慰劑針對輕中型成新冠患者療效 。 約3000名受試者將隨機分配到實驗組和安慰劑組 。
入組標準:出現癥狀后5天內有一種或多種輕度或中度癥狀與COVID-19相關的癥狀 。 總研究時間長達24周 。
主、次要終點:主要終點:因任何原因導致COVID-19相關住院或死亡的參與者比例[時間范圍:第1天至第28天] 。 次要終點:PF-07321332/利托那韋相對于安慰劑的不良事件(AE)和嚴重不良事件(SAE)的發生率[時間范圍:第1天至第34天];新冠跡象/癥狀的持續/嚴重時間[時間范圍:第1天到第28天]
預計主要完成時間:2021年10月5日