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治療|新藥上市獲受理，Ⅲ期非小細胞肺癌患者將迎來新治療選擇

9月2日 ， 中國國家藥品監督管理局受理基石藥業舒格利單抗用于同步或序貫放化療后未發生疾病進展的不可切除的Ⅲ期非小細胞肺癌（NSCLC）患者鞏固治療的新藥上市申請 ， 這意味著序貫放化療后的Ⅲ期NSCLC患者將迎來新的治療選擇 。
治療困境亟待突破
世界衛生組織(WHO)國際癌癥研究機構(IARC)的數據顯示 ， 在2020年全球996萬癌癥死亡病例中 ， 肺癌占據180萬例 ， 遠超其他癌癥類型 。 肺癌中 ， 非小細胞肺癌（NSCLC）類型占80%左右 。 且由于多種原因 ， 大部分患者確診NSCLC時已是晚期 。
近年來 ，NSCLC的治療策略已得到大幅優化 。 一方面 ， 如果患者經過腫瘤驅動基因檢測 ， 發現EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、RET、KRAS 、HER2這八種驅動基因有突變 ， 那么就可以使用針對性的精準靶向藥物來幫助患者 。 另一方面 ， 依據腫瘤細胞中PD-L1表達水平的不同 ， 晚期 NSCLC患者可使用不同方案的免疫療法或包含免疫療法的組合療法 。
然而 ， 經序貫放化療治療后未進展的Ⅲ期NSCLC患者尚無PD-(L)1抗體治療方案 。 據了解 ， 同步和序貫指的是兩種放化療組合方案 。 2021年中國新版NSCLC治療指南指出 ， 對于局部晚期/不可切除的Ⅲ期NSCLC患者 ， 根據一定規則判定使用同步放化療方案或是序貫放化療方案 。 公開數據顯示 ， 在中國同步放化療患者只有不到30% ， 其他都是序貫放化療患者 。 但是在目前已上市的PD-(L)1抗體用于NSCLC的注冊性臨床試驗中 ， 一直只囊括了經同步放化療治療后的患者 。 這意味著經過序貫放化療的Ⅲ期NSCLC患者 ， 雖然占比七成 ， 但沒有PD-(L)1抗體可用 。
因此 ， 廣東省人民醫院吳一龍教授表示 ， 全球范圍內Ⅲ期NSCLC存在著巨大的未滿足治療需求 ， 尤其是序貫放化療后未進展的Ⅲ期NSCLC尚無有效治療手段 ， 治療困境亟待突破 。
吳一龍：研究顯示安全 ， 臨床獲益顯著
舒格利單抗獲受理將有望改變序貫放化療后未進展的Ⅲ期NSCLC尚無有效治療手段的困境 。 此次舒格利單抗的上市申請獲得受理 ， 其基礎是一項名為GEMSTONE-301的Ⅲ期臨床試驗 ， 即將舒格利單抗用于Ⅲ期NSCLC患者 。 該研究是全球首次創造性地同時納入了同步和序貫放化療患者 。
作為301研究的主要研究者 ， 吳一龍教授曾表示 ， 首個用PD-(L)1抗體治療同步放化療患者的臨床研究是NSCLC治療領域的海嘯 ， 而如果301研究能同時做出序貫和同步放化療的獲益 ， 將是臺風+海嘯式的成功 。
今年5月 ， 301研究的期中分析結果顯示 ， 舒格利單抗作為鞏固治療 ， 無論患者試驗前接受的放化療模式是同步還是序貫 ， 均有顯著臨床獲益 ， 且安全性良好 ， 未發現新的安全性信號 。 這意味著 ， 吳一龍教授的期許成真 ， 臺風已至 。 該研究的詳細數據將在9月份的歐洲腫瘤內科學會會議（ESMO）這一國際上最負盛名和最具影響力的腫瘤學會議上進行報告 。
值得一提的是 ， 去年11月舒格利單抗治療IV期NSCLC的新藥上市申請已經獲得受理 。 再加上此次新藥上市申請獲得受理 ， 舒格利單抗將成為全球首個同時覆蓋Ⅲ期和IV期NSCLC全人群的PD-(L)1 ， 為醫生和患者提供更加全面便捷的臨床治療選擇 。
采寫：南都采訪人員 曾文瓊
【治療|新藥上市獲受理，Ⅲ期非小細胞肺癌患者將迎來新治療選擇】實習生：唐茹粵