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療法|新冠治療藥物研發有新進展，研發企業預計年底或可批準使用

8月底 ， 在國際開展三期臨床試驗的一個新冠中和抗體藥物傳來好消息 ， 由騰盛博藥開發的新冠單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯合療法新藥在837例疾病進展高風險的新冠肺炎門診患者中 ， 與安慰劑相比 ， 住院及死亡的復合終點降低78% 。
9月8日 ， 騰盛博藥相關負責人接受澎湃新聞（www.thepaper.cn）在內的多家媒體采訪時表示 ， 新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯合療法新藥的國際三期臨床研究取得積極結果 ， 藥物距離獲批僅一步之遙 ， 預計今年年底或可獲批使用 。
新抗體藥物對目前已知所有變異株均有效
所謂中和抗體 ， 目前大多是從新冠康復患者體內篩選出來 。 不同的新冠病毒的中和抗體有不同的作用機制 ， 目前全球較常見中和抗體識別的抗原表位是針對病毒S蛋白的RBD區域（Receptor-binding domain ， 受體結合結構域） ， 抗體與該區域結合后能阻止病毒與人細胞表面的ACE2受體結合 ， 從而阻斷病毒感染細胞 。
新冠患者康復期血漿是目前大家比較熟知的療法 ， 已經進入多個新冠患者治療指南 。 目前多家藥企推出的新冠中和抗體藥物與康復者血漿療法有何區別？
騰盛博藥首席醫學官嚴立解釋說 ， 康復者血清采集的量是一個問題 ， 此外從不同的康復者里面采集來的血清 ， 它的中和抗體的滴度以及組成都是不一樣的 。
“中和抗體和康復者血清的不同之處在于 ， 中和性單克隆抗體是通過基因改造的細胞表達 ， 中和滴度高 ， 成份單一有保證 ， 且具有生產放大的便利 。 ”嚴立表示 ， 中和抗體也有局限性 ， 就是如果有新的變異株出現 ， 中和抗體有可能對新的變異株失去一定的中和性的效應 ， 存在一定的風險 。
嚴立介紹 ， 現有的臨床數據顯示 ， BRII-196/BRII-198抗體對目前所知的所有突變株都是有效的 ， 并且安全耐受性良好 ， 這是一個很明顯的優勢 。
疫苗接種也是為了在人群產生中和抗體 ， 目前中和抗體藥物開發與疫苗有何區別？未來哪些人需要用到中和抗體 。
“疫苗和抗體是相輔相成的 ， 疫苗主要是針對大人群做防護 。 中和抗體在成本上相對疫苗更高 ， 所以在大規模用于普遍人群預防時, 疫苗在成本上更有優勢 。 ”嚴立回應 ， 中和抗體有特殊的應用場景 ， 第一個場景就是有基礎病的、老年的或者免疫功能較低下的這些人 ， 可能即使接種了疫苗也無法產生中和抗體 ， 可以考慮用中和抗體來給他們提供切實的保護 。 第二個場景是突破性感染 ， 就是在某些人群中 ， 疫苗可能不會激發足夠的免疫系統反應 ， 或者他們可能感染了部分或完全繞過疫苗的新突變毒株 ， 對于這些病人就可以用中和抗體來做治療 。 第三個場景就是暴露前或者暴露后即密接人群的預防 ， BRII-196/BRII-198這一對抗體半衰期很長 ， 預估保護期可達至少6個月甚至更長 ， 對有基礎病和免疫效果較差的人群就可以考慮提前給他們使用中和抗體 ， 讓他們能夠得到保護 。
有望中美兩地同時申報獲批
騰盛博藥主打傳染病創新藥研發 ， 新冠單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯合療法“雞尾酒” ， 是這家剛成立3年多的公司目前研究進展最快速的新藥 。
2020年初 ， 騰盛博藥就攜手清華大學和深圳市第三人民醫院共同成立騰盛華創 ， 以共同開發BRII-196和BRII-198新冠中和抗體 。
和國內新冠疫苗研發中遇到的困難一樣 ， 由于中國對疫情的有力防控 ， 騰盛博藥的新冠中和抗體藥物在國內取得該藥的一期臨床數據之后 ， 就很難找到病人了 。
“由于目前中國沒有多少新冠病人 ， 做三期肯定是不可能的 。 ”嚴立對澎湃新聞表示 ， 騰盛博藥開展了中美一體化研發 ， 在中國做完了一期臨床試驗 ， 用非常完美的一期數據敲開了全球研發的大門 ， 得以在更大的平臺上進行三期臨床試驗 。