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療法|新冠治療藥物研發有新進展，研發企業預計年底或可批準使用( 二 )


這個更大的平臺就是由美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）資助的 ，ACTIV-2試驗（NCT04518410） 。 ACTIV-2采用隨機、雙盲、對照的適應性平臺型臨床試驗設計 ， 以評估治療性藥物對于有癥狀的非住院成年新冠患者的安全性和有效性 。
8月25日 ， 騰盛博藥公布的國際三期臨床試驗結果顯示 ， 在837例疾病進展高風險的新冠肺炎患者中 ， 與安慰劑相比 ， 單克隆抗體聯合療法使住院和死亡復合終點降低78% ， 并且安全耐受性良好 。 數據進一步證明 ， 高風險患者可在癥狀發作后10天內從BRII-196/BRII-198聯合療法中獲益 。
據嚴立介紹 ， BRII-196/BRII-198聯合療法在中國的二期臨床試驗（NCT04787211）正在進行 ， 并由中國工程院院士、廣州醫科大學附屬第一醫院國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心主任鐘南山院士牽頭 。
對于這樣在不同國家獲得的藥物臨床數據 ， 是否會影響藥物在中美兩國的獲批上市進程？
嚴立對于這個問題頗為樂觀 ， 他在回答澎湃新聞提問時表示 ， 根據與相關藥物審評審批部門的溝通 ， 他們可以使用國際三期數據 ， 中國一期數據以及用于緊急救治和其他相關的數據在中國報批 。
“我們希望能盡快地在中美兩地同步申報獲批上市 ， 為中國及全球抗疫做出貢獻 。 ”嚴立對澎湃新聞說 。
就在9月7日 ， 騰盛博藥宣布追加 1 億美元用于推進BRII-196/BRII-198的注冊及商業化進程 。
【療法|新冠治療藥物研發有新進展，研發企業預計年底或可批準使用】“現在我們三期臨床試驗的中期數據已經出來了 ， 在同類藥物里面是最好的數據 ， 所以大家很有信心 。 ”騰盛博藥首席財務官李安康表示 ， 這1億美金主要是用于全球報批上市的準備工作 。 另外就是生產 ， 抗體生產可能需要3-6個月時間 。 如果說預計今年年底可以獲批并開始使用的話 ， 現在就要開始去著手做生產工作的準備 。