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世衛警告印度止咳糖漿或致69名非洲兒童死亡，名聲受損的印度制藥業到底怎么了？( 二 )

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根據“印度擴展許可、實驗室和法律節點（XLN）”數據庫統計 ， 在過去9年里 ， 印度古吉拉特邦和喀拉拉邦至少6次通報了梅登制藥生產的不合格批次藥品 。
世衛警告印度止咳糖漿或致69名非洲兒童死亡，名聲受損的印度制藥業到底怎么了？
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↑印度是全球最大的仿制藥供應國
此外 ， 2011年該公司因“銷售的糖漿不符合當地標準”被印度比哈爾邦列入了黑名單 。 2014年 ， 越南以違反《質量控制條例》和《藥品條例》為由 ， 將39家印度制藥公司列入黑名單 ， 梅登制藥正是其中之一 。
2018年 ， 印度政府的一名藥品檢查員根據《藥品和化妝品法》起訴了梅登制藥的質量違規行為 。 2020年 ， 該公司產品未能通過查謨和克什米爾邦的一項質量控制測試 。
“致命糖漿”背后：
印度監管機構面臨嚴重資金不足
有報道稱 ， 岡比亞的兒童死亡事件 ， 無疑是對價值420億美元的印度制藥業的又一次沖擊 。
近年來 ， 印度制藥行業正快速、蓬勃地發展 ， 在全球制藥業中扮演著重要角色 。 印度是全球最大的仿制藥供應國 ， 占全球供應量的20% 。 按產量計算 ， 印度排名全球第三 ， 目前全球有三分之一的藥品都出自該國 ， 其中大部分是仿制藥 ， 也因此被稱為“世界藥房” 。 據悉 ， 印度藥品出口市場估值高達250億美元 ， 主要出口目的地是非洲、拉丁美洲、東南亞等地 。
盡管印度方面稱 ， 其制藥工廠被要求遵守嚴格的質量控制和生產實踐標準 。 然而多年來 ， 印度制藥公司卻一直“丑聞纏身” ， 且因質量控制問題屢遭海外監管機構的批評甚至禁令 ， 比如美國食品和藥物管理局（FDA） 。
2020年 ， 印度約14名兒童在食用另一家印度公司生產的止咳糖漿后 ， 死于同樣的污染物——二甘醇 。 據報道 ， 二甘醇是一種眾所周知的藥物摻假劑 。 知情人士稱 ， 除非生產商違反了多項法律規定 ， 否則這樣的摻假事件不可能發生 。
世衛警告印度止咳糖漿或致69名非洲兒童死亡，名聲受損的印度制藥業到底怎么了？
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↑梅登制藥位于哈里亞納邦的工廠
相關人士指出 ， 關鍵問題在于印度藥品監管機構存在嚴重資金不足的問題 ， 導致無法進行必要的檢查以確定違反“良好生產規范”的行為 。 此外 ， 印度藥品監管機構對次等藥品采取的“溫和立場” ， 將制藥行業的發展置于患者利益之前 。 印度公共衛生活動人士迪尼?！に鞝枏娬{ ， 在印度 ， 對藐視質量標準的處罰相對較輕——罰款僅242美元和至多兩年的監禁 。
此外 ， 由渥太華大學和馬里蘭大學等機構科學家發布的《低質量藥品與全球貿易：一項試點研究》研究顯示 ， 從非洲購買的“印度制造”藥品 ， 比從印度國內和印度以外的非非洲國家購買的藥品質量更差 ， 其主要原因是由未注冊的不合格產品驅動 。 由于非洲國家缺乏監管 ， “印度制造商更可能在非洲銷售質量低劣的藥品” 。
分析人士稱 ， 如果印度真的想成為“世界藥店” ， 就需要收緊政策和審批程序 。 但由于印度錯綜復雜的行政制度和法規 ， 使制藥行業的監管改革變得更加復雜 。 而印度參差不齊的國內檢查質量 ， 無疑已經阻礙了印度制藥業的進一步發展 。
紅星新聞采訪人員徐緩
責編任志江編輯肖子琦返回搜狐 ， 查看更多
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