產品|沃森生物四價流腦結合疫苗進入Ⅲ期臨床試驗
新京報訊(采訪人員 張秀蘭)10月12日 , 沃森生物對外公告 , 公司和子公司玉溪沃森生物技術有限公司自主研發的 ACYW135 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(以下簡稱四價流腦結合疫苗) , 近日收到廣西倫理審查委員會簽發的開展Ⅲ期臨床試驗的倫理審查意見書 , 該疫苗進入Ⅲ期臨床試驗階段 。
該疫苗屬于預防用生物制品 , 適用于嬰幼兒及以上人群預防A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌感染引起的流行性腦脊髓膜炎等腦膜炎球菌疾病 。 沃森生物四價流腦結合疫苗于2012年9月申報臨床研究 , 并于2015年1月獲得《藥物臨床試驗批件》 , 開始進入臨床研究階段 。 本疫苗后續需進一步完成Ⅲ期臨床試驗 , 在獲得證明該疫苗安全性、有效性的臨床總結報告后 , 將向國家藥品監督管理局申請生產批件 , 獲得生產批件后方可投入生產 。
市場層面 , 目前全球四價流腦結合疫苗的生產廠家包括賽諾菲-巴斯德、GSK和輝瑞 , 國內暫無本土企業有該產品生產上市 。
在流腦疫苗領域 , 沃森生物已手握3個產品(包括A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗)上市銷售 。 沃森生物表示 , 本次獲得四價流腦結合疫苗Ⅲ期臨床試驗倫理審查意見書后 , 將盡快推進該疫苗的Ⅲ期臨床試驗 , 爭取產品早日上市 。
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