乳腺癌|HR+/HER2-轉移性乳腺癌有望迎來新療法！戈沙妥組單抗獲優先審查 hr|疾病

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【乳腺癌|HR+/HER2-轉移性乳腺癌有望迎來新療法！戈沙妥組單抗獲優先審查】激素受體(HR)陽性人表皮生長因子受體2(HER2)陰性疾病是乳腺癌中最常見的亞型。對于轉移性HR陽性疾病，國際指南建議序貫內分泌治療聯合靶向藥物，盡管內分泌耐藥后的最佳治療順序仍不清楚。對于內分泌耐藥疾病患者，序貫單劑化療是護理標準，但其會導致療效下降和累積毒性。因此，對于HR陽性、HER2陰性的晚期轉移性乳腺癌患者，仍需要新的有效治療方案。

臨床研究中，戈沙妥組單抗與化療相比，具有統計學意義和臨床意義的總生存期和無進展生存期的益處，這支持了其成為一種新療法。
Gilead公司于10月11日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy ，戈沙妥組單抗）的補充生物制品許可申請(sBLA)進行優先審查，用于治療無法切除的局部晚期或轉移性HR陽性、HER2陰性乳腺癌且已接受基于內分泌治療和至少2種其他轉移性全身治療的成人。該申請《處方藥用戶費用法案》的目標日期為2023年2月。

戈沙妥組單抗用于乳腺癌戈沙妥組單抗是一種針對Trop-2的抗體和拓撲異構酶抑制劑偶聯物，它與表達Trop-2的癌細胞結合，并隨后釋放SN-38(伊立替康的活性代謝物)而被內化。由此產生的DNA損傷導致細胞凋亡和細胞死亡。
其此前已獲批用于治療已接受過2種或多種既往全身療法（其中至少有1種用于轉移性疾病）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人。
并且，已被納入《NCCN指南》，包括用于成人二線轉移性三陰性乳腺癌患者的1類推薦；和在包括內分泌治療、CDK4/6抑制劑和至少兩種化療方案在內的先前治療后，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的研究性使用的2A類首選推薦。用于HR+/HER2-轉移性乳腺癌的支持數據sBLA得到來自全球、多中心、非盲3期TROPiCS-02研究(NCT03901339)的數據的支持，該研究評估了戈沙妥組單抗在543名HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者中的療效和安全性，這些患者之前接受過內分泌治療、CDK4/6抑制劑和2至4線化療治療轉移性疾病。患者按1:1隨機分配接受戈沙妥組單抗或醫生選擇的化療（艾日布林、卡培他濱、吉西他濱或長春瑞濱）。主要終點是無進展生存期（PFS）。
結果表明，與化療相比，戈沙妥組單抗治療達到了主要終點，顯示進展或死亡風險降低了34%（中位PFS：分別為5.5和4個月；風險比[HR
， 0.66；95%CI ， 0.53-0.83；P=0.0003) 。此外，與化療相比，戈沙妥組單抗的總生存期具有統計學意義和臨床意義的改善3.2個月（中位總生存期：分別為14.4和11.2個月；HR ， 0.79；95%CI ， 0.65-0.96；P=0.02）。
戈沙妥組單抗的安全性與之前的研究一致；沒有發現新的安全信號。
參考來源：‘U.S. FDA Accepts for Priority Review the Supplemental Biologics License Application for Gilead’s Trodelvy? for Pre-Treated HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer’ ，新聞發布。 Gilead Sciences Inc.；2022年10月11日發布。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。