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速遞｜全球首個現貨型T細胞療法有望問世！淋巴瘤療法獲歐盟上市推薦

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▎藥明康德內容團隊編輯
AtaraBiotherapeutics與PierreFabre今日聯合宣布 ， 其開發的現貨型T細胞免疫療法Ebvallo（tabelecleucel）獲得歐盟人用藥品委員會（CHMP）上市許可推薦 ， 用于治療EB病毒（EBV）相關的移植后淋巴增殖性疾?。‥BV+PTLD） 。 病患包含曾至少接受過一次前期治療的成人與2歲以上兒童患者 。 據預估 ， 歐盟委員會將在今年底完成對Ebvallo的審評 。 根據新聞稿 ， 若獲批 ， Ebvallo將是全球首個獲批的同種異體T細胞療法！
EBV+PTLD是淋巴瘤的一種類型 ， 是一種罕見、急性可能致死的血液癌癥 ， 可能在實體器官移植（SOT）或同種異體造血細胞移植（HCT）后發生 。 一線治療失敗的HCT后EBV+PTLD患者的中位總生存期為16-56天 ， 而SOT后高危EBV+PTLD患者的1年和2年生存率分別為36%和0% 。
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▲靶向EBV現貨型T細胞療法原理（圖片來源：參考資料[2]）
Ebvallo是一款現貨型同種異體T細胞免疫療法 ， 以人類白細胞抗原（HLA）限定的方式靶向受EBV感染的細胞 。 該療法除了針對利妥昔單抗治療失敗的移植后EBV+PTLD患者 ， 還計劃用于治療包括鼻咽癌在內的其他EBV相關血液癌癥和實體瘤 。 2015年2月 ， 美國FDA授予Ebvallo用于治療HCT后產生EBV+PTLD的突破性療法認定（BTD） 。 此療法亦獲得歐盟孤兒藥資格與優先藥品資格（PRIME） 。
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▲Ebvallo臨床3期試驗結果（圖片來源：參考資料[2]）
Ebvallo的上市申請是基于一項3期臨床試驗所獲得的積極數據 ， 去年底所公布的數據顯示 ， 截至2021年5月 ， 在38例可評估患者（24例SOT后 ， 14例HCT后）中觀察到的平均客觀緩解率（ORR）為50%（19/38 ， 95%CI：33.4 ， 66.6） ， 包括完全緩解（CR；n=5 ， SOT；n=5 ， HCT）和部分緩解（PR；n=7 ， SOT；n=2 ， HCT） 。 在19例獲得緩解的患者中 ， 11例患者的緩解持續時間（DOR）超過6個月 ， 中位緩解持續時間尚未達到 。 安全性方面與之前發表的數據一致 ， 未報告新的信號或問題 。 未發生移植物抗宿主?。℅vHD）、器官排斥、輸注反應或與Ebvallo相關的細胞因子釋放綜合征等不良反應 。
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▲Ebvallo臨床3期試驗結果（圖片來源：參考資料[2]）
“今日CHMP的推薦對于Atara這項潛在‘first-in-class’產品而言是重要的一步 ， 這項療法針對目前尚未有獲批療法、極罕見且具侵襲性的癌癥 。 這次的推薦也是對我們獨特同種異體EBV-T細胞平臺的進一步驗證 ， ”Atara的總裁兼首席執行官PascalTouchon博士說道 ， “若獲批 ， Ebvallo將會成為第一個獲批的同種異體T細胞療法 ， 并具潛力改變患有復發或難治性的EBV+PTLD患者的治療方式 。 這些患者面對的是僅有數周或數月的中位生存期與極差的預后 。 ”
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