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公司|甘李藥業股份有限公司 關于甘精胰島素注射液臨床試驗進展的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏 ， 并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任 。
一、概況
甘李藥業股份有限公司（以下簡稱“甘李藥業”或“公司”）于近日完成了甘精胰島素注射液（擬申報生物仿制藥 ， 以下簡稱“GL-GLA”）在美國和歐洲進行的糖尿病治療研究的III期臨床試驗和報告 。
二、該藥的相關情況
甘精胰島素注射液是一種長效胰島素類似物 ， 又稱基礎胰島素 。 其經過修飾后可在較長時間內提供穩定水平的血漿胰島素 ， 僅需每天注射一次 。 由于其吸收緩慢作用時間較長 ， 其血漿胰島素水平不會出現明顯峰值 。 因此 ， 它可以更好控制血糖 ， 并已成為糖尿病治療的重要組成部分（糖尿病醫療護理標準 ， 美國糖尿病協會ADA ， https://doi.org/10.2337/dc21-S009） 。
2005年5月 ， 本公司研發的GL-GLA獲得了中國國家食品藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件 ， 其批準的適應癥為需要胰島素治療的糖尿病 。
2015年06月 ， 本公司向美國食品藥品管理局（以下簡稱“U.S.FDA”）提交了擬申報生物仿制藥GL-GLA的臨床研究申請(IND) 。 關鍵的I期藥代、藥效動力學試驗已順利完成 ， 其臨床研究報告已于2019年7月定稿 。 I期研究符合其主要終點 ， 并證明了其與對照生物藥來得時?之間具有藥代動力學（PK）和藥效動力學（PD）的生物等效性 ， 和相似的安全性 。 I期的研究摘要已于2021年6月舉行的第81屆美國糖尿病協會（ADA）年度科學會議和2021年9月舉行的第57屆歐洲糖尿病研究協會（EASD）年度會議上發表 。
三、臨床研究結果
2021年10月12日 ， 甘李藥業完成了在歐美市場進行的兩項隨機、多中心、III期研究的臨床研究報告 。 這兩項研究對擬申報生物仿制藥GL-GLA與對照生物藥來得時?進行比較 。 這兩項研究分別在1型糖尿病患者（N=576）和2型糖尿病患者（N=567）中進行 。 這兩項為期26周的研究的主要目的在于通過預先規定的相似性邊界 ， 評估GL-GLA和對照生物藥之間治療誘導（TI）免疫原性的等效性 。 次要目標是評估療效的等效性和安全性 。 兩項研究均顯示出同等的TI免疫原性 。 各組之間的療效評估在預先規定的相似性邊界內 ， 并得出等效性的結論 。 GL-GLA和對照生物藥之間的安全終點具有可比性 。
四、市場狀況
目前 ， 在歐美市場 ， 甘精胰島素注射液的主要供貨商為賽諾菲和禮來 。 賽諾菲作為原研廠商 ， 其甘精胰島素產品Lantus? 2020年的全球銷售額超過30億美元（賽諾菲2020年年報） ， 禮來的生物仿制藥甘精胰島素產品Basaglar? 2020年的全球銷售額超過10億美元（禮來2020年年報） 。
截至 2021 年6月30日 ， 公司在甘精胰島素研發項目上已累計投入約6.59億元 。
五、對公司影響及風險提示
本次甘李藥業擬申報的甘精胰島素注射液生物仿制藥在歐美市場進行商業化前 ， 尚需獲得美國FDA和歐洲EMA的藥品批準 ， 并通過GMP認證 ， 短期內不會對公司經營業務產生重大影響 。 考慮到藥品受到市場需求變化、政策環境變化、匯率波動、市場競爭等因素的影響 ， 相關產品在歐美市場的銷售規模具有較大不確定性 。 敬請廣大投資者謹慎決策 ， 注意防范投資風險 。
特此公告 。
甘李藥業股份有限公司
董事會
【公司|甘李藥業股份有限公司 關于甘精胰島素注射液臨床試驗進展的公告】2021年10月15日