合全藥業三個研發生產基地順利通過韓國食品藥品安全部上市前檢查 _健康小知識

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中國上海， 2022年10月12日，全球新藥合同研究、開發與生產（CRDMO）領軍企業合全藥業今日宣布，公司順利通過了韓國食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS）對中國3個研發生產基地的累計4場遠程上市批準前檢查（PAI,Pre-ApprovalInspection）。
MFDS檢察官在4周時間內，針對3款創新藥進行了4場全面綜合的上市批準前檢查，包括常州基地2場（針對2款不同創新藥的原料藥生產條件），上海金山基地1場（針對1款創新藥的原料藥生產條件），上海外高橋基地1場（針對1款創新藥的制劑生產條件）。
4場成功的韓國MFDSPAI再次證明合全藥業在亞洲、北美和歐洲的各基地均施行統一的質量體系，嚴格恪守全球最高質量標準。截至目前，合全藥業已累計50余次順利通過美國FDA、EMA、中國NMPA、瑞士SwissMedic、日本PMDA等監管機構的官方審計，可以滿足全球客戶的質量需求。公司憑借一體化CRDMO平臺以及符合國際標準的質量體系， 2017年以來已成功支持合作伙伴的36款創新藥獲批，生產的新藥在全球105個國家上市。
藥明康德聯席首席執行官、合全藥業首席執行官陳民章博士表示：“非常高興我們的多個基地在1個月內通過韓國MFDS的4場PAI 。未來，合全藥業將繼續恪守全球最高質量監管標準，通過全球化的CRDMO平臺賦能合作伙伴加速新藥開發，為患者謀福祉。 ”
關于合全藥業
合全藥業是藥明康德子公司，在亞洲、北美及歐洲地區均設有研發及生產基地。合全藥業服務于生命科學行業，擁有卓越的化學創新藥研發和生產的能力和技術平臺。作為全球新藥合同研究、開發與生產領域（CRDMO）的領軍企業，合全藥業致力于為全球合作伙伴提供高效、靈活、高質量的一站式解決方案，以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各種復雜化學偶聯藥物的研發與生產。更多信息，請訪問公司網站：www.stapharma.com.cn
WuXiSTASuccessfullyPassesFourPre-ApprovalInspectionsbySouthKorea’sMinistryofFoodandDrugSafetyatThreeManufacturingSitesinChina

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SHANGHAI,CHINA,October12,2022–WuXiSTA,aleadingglobalContractResearch,Development,andManufacturingOrganization(CRDMO),todayannouncedthatitsthreemanufacturingsitesinChinahavesuccessfullypassedfourremotepre-approvalinspections(PAI)bySouthKorea’sMinistryofFoodandDrugSafety(MFDS).
Withinfourweeks,theMFDScompletedfourPAIsforthreeinnovativedrugs,includingtwoAPImanufacturinginspectionsattheChangzhousite,oneAPImanufacturinginspectionattheShanghaiJinshansite,andonedrugproductmanufacturinginspectionattheShanghaiWaigaoqiaosite.
ThesuccessfulcompletionoffourinspectionsisanothertestimonytoWuXiSTA’shighglobalqualitystandardacrossallsitesinAsia,NorthAmerica,andEurope.Todate,WuXiSTAhaspassedover50inspectionsfromallmajorregulatoryagencies,includingUSFDA,EMA,ChinaNMPA,SwissMedic,andJapanPMDA.WiththeintegratedCRDMOplatformandtheglobalstandardqualitysystem,WuXiSTAhassupported36newdrugapprovalssince2017andtheproductsWuXiSTAmanufacturedhavebeenlaunchedin105countriesaroundtheworld.
Dr.MinzhangChen,Co-CEOofWuXiAppTecandCEOofWuXiSTA,commented,“Iampleasedtoseethatourmanufacturingsitessuccessfullypassedfourpre-approvalinspectionsbyMFDSwithinamonth.AsaCRDMOcommittedtoempoweringmoreglobalpartners,WuXiSTAwillmaintainthehighestglobalqualitystandardandstrengthenourglobalR&Dandmanufacturingnetworktoacceleratemoreinnovativemedicinesforpatientsworldwide.”
AboutWuXiSTA
WuXiSTA(stapharma.com),asubsidiaryofWuXiAppTec(wuxiapptec.com),isaleadingpharmaceuticaldevelopmentandmanufacturingcapabilityandtechnologyplatformcompanyservingthelifesciencesindustry,withglobaloperations.AsapremierContractResearch,Development,andManufacturingOrganization(CRDMO),WuXiSTAoffersitsworldwidepartnersefficient,flexibleandhigh-qualitysolutionsforintegratedchemical,manufacturingandcontrols(CMC)frompreclinicaltocommercialuses,includingthedevelopmentandmanufacturingofsmallmolecule,oligonucleotide,peptideandvariouscomplexchemicalconjugate.