2021年10月19日 ， 羅氏/Atea宣布其新冠口服藥AT-527二期臨床最新數據 ， 試驗未達到主要終點 。
羅氏/Atea新冠口服藥失敗 ， 將修改入組患者重新進行臨床
具體來看 ， 在評估 AT-527的全球第二階段 MOONSONG 試驗在在整個研究人群中 ， 與安慰劑相比 ， 未達到輕度或中度 COVID-19 患者 SARS-CoV-2 病毒載量從基線減少的主要終點 。 這意味著該新藥在新冠肺炎輕中度治療上失敗 ， AVIR股價暴跌 ， 收盤下挫65% 。
此次公開數據的二期臨床包括550mg劑量的隊列A和1100mg劑量的隊列B 。 A、B劑量組均未達到主要終點 ， 沒有降低病毒滴度 。


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但是在有基礎疾病的高危人群亞組中 ， 可以看到AT-527有降低病毒載量的趨勢 。


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公司認為 ， 在臨床入組病人上的選擇過于寬泛可能是導致臨床失敗的原因 ， 公司將在修改臨床和目前患者人群上后重新評估對COVID-19非住院患者的臨床試驗 。 Atea 表示要到 2022 年下半年才能獲得該試驗的數據 ， 至少延遲了六個月 。
默沙東的Molnupiravir將迎來市場先機
此前 ， 華爾街見聞·見智研究在9月初的新冠口服藥文章中提到 ， AT-527的2期數據目前看來不如默沙東的Molnupiravir ， 但公司表示未來有潛力用作暴露后預防性治療可作為關注點 。
默沙東在今年的10月1日披露 ， 其與合作伙伴Ridgeback生物治療公司共同開發的口服抗新冠病毒試驗性藥丸 ， 能夠降低50%住院或死亡風險 。
默沙東公司稱 ， 該中期試驗跟蹤了775名患有輕度至中度新冠的成年人 。 試驗結果顯示 ， 在新冠癥狀出現5天內 ， 服用抗病毒口服藥丸molnupiravir的患者中 ， 僅7.3%的人在30天后住院或死亡 ， 而服用安慰劑的患者中 ， 這一比例為14.1% ， 上周 ， 默沙東已經就Molnupiravir向FDA提交緊急上市申請（EUA） 。
此次羅氏/Atea的新冠口服藥臨床失利 ， 將對默沙東的Molnupiravir是重大利好 ， 在政府采購中將會再次占得先機 ， 贏得占領市場的先手機會 ， 此前默沙東已獲得美國政府12億美元意向訂單 ， 并在3期臨床數據披露后獲得多個國家的意向訂單 。 從中和抗體的銷售中可以看到 ， 只要治療有效 ， 先上市的產品會占領更高的市場份額 。
此外 ， 市場接下來應關注默沙東口服新冠藥對于暴露后預防的臨床試驗 。 華爾街見聞·見智研究認為這將是新冠口服藥產品擴大應用范圍的又一個利器 。
在今年9月1日宣布新開了Molnupiravir針對暴露后預防的3期臨床試驗 ， 對象是新冠患者的密切接觸對象（處于同一住所） 。 給藥方式是800mg每12小時一次 ， 連續5天 。 研究終點是14天內感染比例 。


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接下來還有兩款新冠口服藥將迎來3期數據揭盲 ， 預計開拓藥業的普克魯胺將在11月中旬揭盲 ， 輝瑞的PF-07321332+利托那韋療法將在年底前揭盲 。
普克魯胺有潛力在輕、中、重癥新冠病人中都發揮作用 ， 而PF-07321332是一款3CL蛋白酶抑制劑 ， 它在多種冠狀病毒的生命周期中起到重要作用 ， 其潛在優勢是對目前所有的新冠病毒變種都可以產生作用 。
默沙東的Molnupiravir讓市場重新燃起了對新冠小分子口服藥獲得巨額利潤的希望 ， 但是羅氏/Atea宣布的AT-527失敗讓人們重新冷靜下來認識到新藥開發的高風險 。
【數據|羅氏新冠口服藥失敗，會有什么市場影響？| 見智研究】