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終結|藥監局出手劍指中成藥不規范說明書：不良反應“尚不明確”現象將終結？

藥監局出手劍指中成藥不規范說明書：不良反應“尚不明確”現象將終結？
華夏時報（www.chinatimes.net.cn）采訪人員 郭怡琳 于娜 北京報道
長期以來 ， 很多中成藥的說明書都寫著“不良反應：尚不明確” 。 近日 ， 國家藥監局就《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則》發布征求意見稿 。 此后這一僅僅存在于中成藥說明書中的不良反應“尚不明確”等現象有望被終結 。
中成藥說明書撰寫不規范是制約中成藥發展的一大難題 。 據統計 ， 2018年版《國家基本藥物目錄》所載268個中成藥品種的不同劑型的465份說明書中 ， 注意事項標注率為86.88% ， 不良反應、藥動學、禁忌、藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥理作用標注率低 ， 分別為20.64%、0.21%、30.1%、1.07%、2.36%、8.81%、1.93% 。
對于上述現象 ， 一位不具名的三甲中醫院醫師接受《華夏時報》采訪人員采訪時坦言：“國家此前對中藥的不良反應沒有強制要求 ， 藥企考慮成本問題從而缺乏修改動力 。 另一方面 ， 中成藥原料藥受到產地等因素影響 ， 導致不同廠家相同產品質量殘次不齊、安全性不穩定 。 ”
據悉 ， 云南白藥散等大品種中成藥在出口前都曾按當地藥監部門法規修訂說明書 。 武漢市第一醫院藥學部主管藥師楊全偉告訴《華夏時報》采訪人員：“中成藥上市后再評價是以需求為驅動 ， 逐步深入的過程 。 完善的評價機制有助于中成藥的市場的發展壯大 。 ”
古方今用成中成藥安全重災區
在很多百姓眼中 ， 化藥說明書晦澀繁雜 ， 不良反應洋洋灑灑 。 相比之下 ， 中成藥的不良反應尚不明確成為了心中默認中藥安全的定心丸 ， 然而事實真的如此嗎？
早在2003 年 ， 馬兜鈴酸引發腎毒性事件被爆出 。 中成藥安全性問題首次進入公眾視野 。 此次事件中 ， 在幾十位馬兜鈴酸腎病受害者聯名公開信中就提到 ， 他們服用的同仁堂所生產的龍膽瀉肝丸的使用說明書 ， 并不符合國家食品藥品監督管理局及藥典對非處方藥藥品標簽和說明書的有關規定 ， 例如說明書里只列出了主要成分 ， 而不是全部成分 ， 另外沒有標明禁忌和不良反應 ， 或是寫“尚不明確” 。
“很多經方、時方藥物來自于古籍 ， 歷史淵源較長 ， 療效確切 ， 因而藥企沒有像化藥一樣執行嚴格的真實世界研究 ， 致使說明書無法完善 。 ”上述醫生解釋道 。
事實上 ， 中成藥安全在古方今用中恰恰是爆料問題的重災區 。
根據香港余仁生公司官網資料 ， 保嬰丹始創于1879年 ， 來源于民間驗方 ， 功效疏風清熱、化痰定驚 ， 主治小兒感冒 ， 因風寒襲表 ， 食滯化熱所致發熱惡寒、噴嚏流涕、咳嗽有痰及不思飲食、夜啼易驚等癥 。
2013年初 ， 黑龍江省中醫藥大學教授蘇云明也在《生命時報》撰文稱：“保嬰丹含朱砂、冰皮等成分 ， 不可長期服用 ， 尤其其中的朱砂 ， 因含有重金屬汞 ， 長期服用可能會影響大腦發育 。 但在查看了如今仍在市面銷售的保嬰丹之后 ， 我發現其使用說明書上的不良反應一欄寫的也仍然是‘尚不明確’ 。 ”
針對同一個藥物 ， 2014 年 ， 香港余仁生公司生產的保嬰丹 ， 收到美國 FDA 發布的警告 。 對方稱 ， 保嬰丹引發相關的鉛中毒報告 ， 懷疑該藥品存在讓嬰兒鉛中毒的風險 。
此外 ， 廣州軍區總醫院兒科主任醫師王丹公開表示：“保嬰丹標明含有朱砂 ， 而朱砂主要成分是汞 ， 即水銀 ， 毒性較強 。 嬰幼兒腎臟等器官發育不完全 ， 不注意使用 ， 可給孩子帶來很大危害 。 在國外中醫兒科臨床醫生極少使用保嬰丹 。 ”