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終結|藥監局出手劍指中成藥不規范說明書：不良反應“尚不明確”現象將終結？( 二 )


采訪人員檢索發現 ， 加拿大衛生部公告提醒民眾不要給幼兒或嬰兒服用保嬰丹 ， 因為該藥含有與另一已知可造成幼兒不良反應甚至死亡的物質相似毒性的成分 。 它標明含有百分之五的冰片 ， 該成分與樟腦具有相似的毒性 ， 而樟腦已知為劇毒物質 ， 特別是對兒童有毒害作用 。
中成藥發展的必然趨勢
上述受訪醫生由衷表示：“中藥確實需要一份更詳細的藥品說明書 。 ”
10月20日 ， 國家藥監局就《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則》發布了征求意見稿 ， 其中明確：持有人應主動對中藥開展上市后研究 ， 依據結果和不良反應監測數據等修訂藥品說明書 ， 對不良反應、禁忌、注意事項等五部分內容予以說明和提示 。
事實上 ， 政府層面對中成藥安全問題十分重視 。 2020年12月 ， 國家藥監局在發布的《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》中 ， 已明確提出要加強中藥說明書和標簽管理 ， 推進對已上市中藥說明書中“禁忌”“不良反應”“注意事項”等相關內容的修改完善 。 業內分析 ， 隨著新規的制定、實施 ， 一些療效不確切、安全性無保障的中成藥將面臨淘汰 。
根據《2010-2020年我國中成藥藥品說明書修訂情況分析》 ， 2010年1月到2020年6月期間 ， 國家藥監部門共修訂了107個中藥相關品種 ， 口服中成藥占比近7成 。 這表明 ， 藥監局一直重視中藥的不良反應問題 。
中國中醫科學院2021年7月曾發布一篇調研報告 ， 作者從《中藥大品種科技競爭力報告（2019版）》中選取了前100個品種 ， 除了5款注射用藥之外 ， 其余只有不到一成的中成藥品種注明了“聯合用藥禁忌” ， 接近6成使用禁忌“尚不明確”；超過6成品種的不良反應“尚不明確” 。 即使在37份注明了不良反應的品種當中 ， 也有超過6成缺乏證據來源 。
這100個品種都是市場熱銷的中藥品種 ， 包括片仔癀、復方阿膠漿、云南白藥、金水寶膠囊、三金片、安宮牛黃丸等 。 即便是這樣的大品種 ， 也不是每個都明確了不良反應和使用禁忌 。
國家食藥監局藥品評價中心專家孫忠實曾公開表示 ， 不是說中藥不存在不良反應 ， 而是說企業沒有去做研究 ， 沒有意識去做大數據的調查研究 ， 拿不出數據 ， 搞不清不良反應的來源 ， 自然只能寫“尚不明確” 。
但孫忠實和很多業界人士一樣 ， 認為不良反應“尚不明確” ， 不能一棍子打死 。 其中確有一些好藥 ， 不能因為拿不出數據就拒絕使用 ， 這樣就把很多好藥耽誤了 。
但部分中醫醫生認為 ， 植物藥因為成分復雜 ， 從技術上難以進行毒理研究和不良反應研究 。
楊全偉則表示：“上述案例即是因為現階段缺乏科學評估所致 。 通過中成藥上市后再評價研究 ， 提供科學客觀的循證醫學證據 ， 以便應用在后期制定基本藥物目錄 ， 制定醫保政策 ， 制定指南等方面 ， 從而培育更具有市場競爭力的中成藥大品種 。 ”
與古代不同 ， 現代藥物的不良反應是受到嚴格監控和評估的 ， 醫生和患者可在使用前評估其風險和效用 。 如果患者可能獲得的收益超過風險時 ， 醫生會選擇使用這種藥物 ， 當可能的風險高于患者的獲益時 ， 恐怕就要更換藥物了 。
【終結|藥監局出手劍指中成藥不規范說明書：不良反應“尚不明確”現象將終結？】一位不具名的受訪西醫醫生向《華夏時報》表達了自己的觀點：“以三氧化二砷為例 ， 其俗稱砒霜 ， 副作用不言而明 。 但它聯合全反式維甲酸（ATRA）使用時 ， 可以提高急性早幼粒細胞白血病的五年生存率達到 90% 。 如果一種藥物的副作用、不良反應是尚不明確 ， 醫生和患者怎樣做出正確的醫療決策呢？”