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治療|伊尼妥單抗被納入CACA-CBCS指南HER2陽性乳腺癌晚期一線治療推薦


治療|伊尼妥單抗被納入CACA-CBCS指南HER2陽性乳腺癌晚期一線治療推薦
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(醫藥健聞2021年11月5日訊)近日，《中國抗癌協會乳腺癌診療指南與規范（2021年版）》正式發布。新版《指南》更新收錄了過往兩年的乳腺癌領域新藥，包括針對各個分子分型乳腺癌群體的藥物方案。三生國健旗下伊尼妥單抗作為我國自主研發的首個乳腺癌抗HER2創新藥，成功被納入HER2陽性乳腺癌晚期一線治療推薦方案。伊尼妥單抗是中國第一個Fc段修飾、生產工藝優化、具有更強ADCC效應的創新抗HER2單抗。通過糖基化修飾，伊尼妥單抗經體外研究證實具有免疫原性風險降低的潛在優勢。HOPES研究結果顯示，伊尼妥單抗+化療治療既往接受過1個或多個化療方案的HER2 陽性轉移性乳腺癌患者，對比單純化療可延長主要終點中位無進展生存期（mPFS，39.6周vs14.0周，HR＝0.24，p<0.0001）；試驗組客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）較對照組也均顯著提高（ORR，46.7% vs 18.5%，DCR，79.7% vs 45.6%，p值均<0.0001）。其不良事件發生率沒有統計學差異，表現出安全、可控的特征。2020年6月伊尼妥單抗獲NMPA批準上市，并于同年進入國家醫保。今年4月，伊尼妥單抗被納入CSCO乳腺癌診療指南，成為全程抗HER2治療的基礎藥物。